国家药监局发布药品网络销售监督管理办法征求意见稿，明确网售处方药条件

国家药监局发布药品网络销售监督管理办法征求意见稿，明确网售处方药条件

本周（11 月 8 日至 14 日）

政策、市场、趋势、产品、公司

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11月12日，国家药品监督管理局发布《药品网络销售监督管理规定（征求意见稿）》。征求意见稿共六章，其中第二、三、四、五章对药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任等提出了相关管理办法。

值得注意的是，在处方药网络销售条件条款中，意见稿明确提出：网络销售处方药的药品零售企业应当保证电子处方来源真实可靠，并按照相关要求进行处方调整和审核，对使用处方进行电子标注。

此前（2019年1月），网上流传着一则疑似“网络销售处方药”的信息，消息称包括网络销售处方药在内的相关管理办法已经“送审”，我们当时也对此事进行了分析，相关文章可以查阅。

如今，这份文件终于再次出台征求意见，虽然设置了诸多条件，但最终处方药网络销售还是被允许的，这将给互联网药企和实体药店带来新的机会。

11月11日，辽宁省药品医用耗材集中采购网发布《关于注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等5个药品实施主动降价的通知》。

海正生物、江苏豪森、新和源生药业、湖北科伦药业等4家药企主动下调5种药品价格，最高降幅达56.14%。

《通知》明确，全省各医疗卫生机构自11月13日零时起，执行相关企业相关药品新的网上采购价格。

从公布的名单来看，价格跌幅最大的是科伦药业的利巴韦林注射液，跌幅达56.14%；其次是江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片，跌幅达50%；海正生物的注射用重组人肿瘤坏死因子受体Ⅱ型-抗体融合蛋白也跌了38.85%，另外两个产品跌幅均在10%以内。

11月11日，国家药监局发布《关于加强全国集采中选冠脉支架质量监管工作的通知》，从全面落实企业质量安全主体责任、切实加强生产过程监督检查、扎实做好流通和使用过程监督检查、认真开展中选品种质量抽检、持续加强不良事件监测、加强部门协同和信息沟通六个方面，确保集采中选冠脉支架质量安全。通知要求，最迟监督检查应在2020年底前完成，并将重点开展六项检查。

11月5日，全国心脏支架集中采购在天津出初步中标结果，这是国家首次组织的高值医用耗材集中采购，支架价格由平均约1.3万元降至约700元，与2019年相比，同企业同产品平均降幅达93%。

11月8日，上海市医保局举行进博会精选药品和医用耗材带量采购首次签约仪式，上海市副市长宗明出席签约仪式。辉瑞、强生伟哥、优时比、卫材等外资药企与上海医药集团、上海医疗机构代表、上海市药事研究所等签订了采购意向书。

据央视新闻报道，国家卫健委进博会交易代表团11月5日在进博会举行首次集体签约仪式，国内多家大型医疗机构与参展企业签订了包括医疗器械在内的多项采购意向。中日友好医院、北京大学第一医院、四川大学华西医院等17家国内大型医疗机构与参展进博会的外资企业签订了采购意向，采购项目集中在仪器设备方面，占总金额的57%。据知情人士透露，采购金额将超过10亿美元。

此次上海签署采购意向协议的商品主要包括第三批国家药品集中采购和上海市高值医用耗材集中采购试点中选部分外资企业的产品，以及上述公司通过上海市医药采购阳光平台供应的药品，意向采购总额约8.41亿元，其中药品7.94亿元，高值医用耗材4660万元。

目前，已有30个省市发文实施第三轮全国采购，17个省市明确实施时间。近日，上海、内蒙古、广东等地也纷纷下发通知，明确未中选药品降价规则。

据业内人士透露，从10月17日开始，来自各地的专家组在某地集结4天，专家评审组确定了拟申报药品的技术特点，并形成了新增、调整的建议清单。截至10月20日，相关专家组已正式解散。

据悉，此前公布的品种中，可能只有不到一半的品种会被纳入新名单。换言之，只有约375个品种有机会进入下一轮谈判招标。

与此同时，随着国家医保目录即将发布，国家基本药物目录的调整也在紧锣密鼓地进行中。

据业内人士透露，相关部门正计划于近期召开国家基本药物目录管理办法修订工作座谈会，邀请16个省份相关主管部门，研讨管理办法修订相关工作。

11月11日，国家医保局发布公告称，按照《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，我局近期组织专家对2020年国家医保药品目录调整正式评审通过的药品进行了多轮评审。

目前，专家评审阶段工作已结束，各申报企业可登录“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果。

据悉，有相关企业发现，自家药品的审核状态为“直接进入”，这意味着该药品已被纳入推荐名单。

11月9日，《全国有组织的心脏冠脉支架集中带量采购中选结果通知》公布，共有10款产品入选，涉及山东集威、益生科技、上海微创医疗、乐普医疗、美敦力、波士顿科学等8家企业，据了解，入选产品中位价在700元左右。

心脏支架集中采购期限为2年，自中标结果实际实施之日起计算。

同日，湖南省医保局发布《湖南省2020年医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案》，与之前的征求意见稿相比，有诸多变化和完善。

集中采购品种大幅减少，缝合器一级目录由腹腔镜缝合器及缝合器匣（电动缝合器除外）调整为腹腔镜缝合器及缝合器匣/缝合器匣（电动缝合器除外）。创伤骨科一级目录涉及15个品种，删除了髌骨板、肋骨板、胸骨板、锁骨髓内钉、肱骨髓内钉、尺骨髓内钉、桡骨髓内钉、腓骨髓内钉、踝骨髓内钉、其他骨髓内钉等。

11月10日，湖北省印发《湖北省药品集中带量采购工作方案》，明确组织全省公立医疗机构（含驻鄂军队医疗机构）和医保定点非公立医疗机构组成采购联盟，在国家集中采购之外的品种中，选取临床必需、临床使用量大、采购金额高、市场竞争充分的品种，组织实施集中带量采购。

入围企业有三家及以上时，采购方式为招标；入围企业只有一至两家的，采购方式分别采用谈判、议价。

今年9月28日，湖北省人民政府印发了《2020年下半年湖北省深化医药卫生体制改革重点任务》，涉及六大任务，其中提到要加大药品、耗材采购改革力度，做好我省药品品种国家集中采购使用工作实施，对未纳入国家集中采购使用范围的药品，省政府将开展带量采购。

虽然具体品种和选拔细节还未公布，但相信正式的采购工作不会耗费太长时间。也有业内人士分析，按照此次公布的采购办法，在经济技术标准方面的要求很有可能与以往有所不同，毕竟此前湖北的“双盲报价”就曾引起业内不小的关注。

11月13日，湖北省医疗保障局发布《湖北省第一批药品集中带量采购通知》，公布了湖北省第一批集中采购目录，共涉及33个品种，全部为注射剂，堪称注射剂的“专场”。但从方案中可以看出，下一步中成药也会逐渐出现，分类分组方式可谓是严谨。

湖北带量采购方案的亮点是：一、解决了带量采购的分类问题；二、明确了带量采购的选取标准；三、延续了武汉市集采的分组方式；四、从注射剂开始开展特定类别的集中采购。

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业内人士透露，苏州市医保局近日下发《关于成立苏烟苏旭旭通淮医用耗材阳光采购联盟的通知》，决定成立苏烟苏旭旭通淮医用耗材阳光采购联盟，重点采购临床使用量大、采购金额高、使用范围广、公众关注度高、社会反响大的通用医用耗材。

六城市耗材集中采购联盟涵盖211家二级以上公立医疗机构（详见文末表格），同时也鼓励其他医疗机构和医疗卫生单位加入联盟。

今年一季度，福建省医保局联合省卫生健康委、省药品管理局首次探索开展非一致性评价药品全省集中带量采购，成功采购13个品种，与同类产品全国最低采购价相比，中选品种最高降幅86.28%，最低降幅32.25%，平均降幅66.39%。

政策实施半年来，选定药品供应保障良好，未发现药品不良反应异常风险信号，截至2020年10月27日（实施半年），全省节省医疗费用2.97亿元。

开展人工关节（含人工髋关节、人工膝关节）、留置针、超声刀、疼痛泵等四类医用耗材首批省级集中带量采购，各类医用耗材大部分选定了临床主流产品，最大程度保持了临床使用的相对稳定性。

与福建省现行收购价相比，人工髋关节平均降价35.32%，人工膝关节平均降价32.12%，留置针平均降价67.51%，超声手术刀平均降价40.77%，疼痛泵平均降价78.88%。

截至10月31日，全省采购合同完成协议采购量的42.14%，总体进展良好，节省医疗费用7600万元。

近日，国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发布《古籍经典方剂关键信息核查原则》和《古籍经典方剂关键信息表（7方）》，加快简化基于古籍经典方剂的中药复方制剂注册审批程序。

此外，苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、生仙汤、珞巴清肺饮、耳冬汤等7个方剂的关键信息研究形成专家共识并向社会发布，为基于经方的中药复方制剂注册审批提供了依据。

此次发布的《古籍经典方剂关键信息验证原则》包括关键信息专家共识确定的基本原则和古籍经典方剂关键信息内容两部分。

《原则》明确指出，关键信息核查是经方开发利用的关键性、基础性问题，应在关键信息核查总原则指导下，针对药材产地、炮制、剂型及煎煮方法、功能主治等制定详细的核查规则，解决核查过程中可能涉及的具体问题。

近日，国家食品药品监督管理局发布多份文件，对非处方氨基葡萄糖制剂使用说明书、盐酸西替利嗪口服制剂使用说明书、非处方鼻炎康片使用说明书中【不良反应】、【注意事项】、【禁忌症】等方面进行修订。

此次氨基葡萄糖制剂说明书修订涉及多个品种，包括盐酸氨基葡萄糖颗粒、盐酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等。据国家药监局网站显示，相关药品注册证共13张，涉及四川绿叶制药、江苏正大清江等多家药企。

修订后的说明书中盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片。目前，盐酸西替利嗪口服制剂注册批件共计45个，其中盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片分别为鲁南贝特、东阳光长江药业独家产品。

鼻炎康片为国药集团德众（佛山）药业的独家产品。

11月14日，复旦大学医院管理研究所在上海发布了《2019中国医院排行榜》《2019中国医院专科声誉排行榜》《2019中国医院专科综合排行榜》，前三名分别是：

中国医学科学院北京协和医院

四川大学华西医院

中国人民解放军总医院

第四至第六名分别是：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

复旦大学附属中山医院

排名第九的中山大学附属第一医院和复旦大学附属华山医院排名都很稳定，与去年名次一致。

发生变化的是今年排名第七的华中科技大学同济医学院附属同济医院，从去年的第八上升一位，到今年的第七，两年间与空军军医大学西京医院互换了排名。

最大的变化是第十名的“争夺”，华中科技大学同济医学院附属协和医院由去年的第十二名，今年进入十强；北京大学第一医院则由去年的第十名，上升到今年的第十二名。

从各城市医院分布来看，北京有23家医院上榜百强，上海有17家，广州有9家。北京、上海、广州三地优质医疗资源依然稳居全国前三。此外，武汉、重庆、成都、杭州、西安等城市的医院资源也位居全国前列。

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