我国体外诊断产业高速发展，20+本土企业进军实验室流水线领域

我国体外诊断产业高速发展，20+本土企业进军实验室流水线领域

随着近年来我国体外诊断行业的快速发展，国内实验室装配线也步入快速发展阶段。据CAIVD统计，目前我国本土具备装配线研发生产能力的企业有20余家，总结如下：

2019年，迈瑞医疗推出中国首条全自主检测模块智能流水线M6000。该系统深度融合多学科能力，高效稳定、静音环保的三轨磁悬浮轨道系统，大幅提升用户操作体验的智能场景，一管血液的精益化管理解决方案，协同迈瑞智能检验信息化解决方案，成为临床实验室自动化、精益化、信息化、智能化的重要推动者，而该流水线系统的轨道系统制造商也是。

M6000

2017年，安图生物通过自主研发和国际资源整合合作，推出A-1磁浮轨道流水线，成为首家为实验室提供全自动磁浮流水线的中国企业。A-1自动化流水线是安图与日本流水线厂商IDS签约合作的全球首条全主轨单管磁浮基座运输技术的流水线，可实现自动进样、离心、脱盖、检测、储存、弃样、复测、分类等功能。

A-1

1600/3000安图生物全自动核酸纯化及实时荧光PCR分析系统，实现了提取扩增全自动化、一体化。系统包含单次随机和小批量检测两台仪器，大大提高了核酸检测的灵活性和便捷性。其主要特点有：提取扩增一体化，采用多种防污染设计，确保实验安全有效，节省人力。单次随机工作系统（3000）可大大提高检测的灵活性和时效性；小批量检测工作系统（1600）可单次或小批量处理，使核酸检测更加灵活，大大缩短TAT时间。可实现多个项目同时进行核酸检测。

3000

久强生物推出GW全自动凝血生产线，亮相2022年10月南昌CACLP展会。

在全自动生产线及配套系统方面，公司推出全开放生产线及智能化临床检验软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。生产线支持生化、免疫、凝血、血细胞、糖化血红蛋白五大分析平台，最多可同时连接12个分析系统，不同类型分析仪器可自由组合，并可利用软件系统对仪器及自动化生产线进行深度管控，大大降低人工成本及人为失误，保障临床检验操作效率及检测结果准确性。

PAM实验室自动化流水线系统

之江生物“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）采用柔性机械臂核酸检测系统，是一条国际先进的高通量“样本进-结果出”全自动核酸检测线，已获得国内三类医疗器械注册证。作为一款具有完全自主知识产权、集成多种自主创新技术的高通量全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进-结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用和普及具有积极的推动作用。

“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台

为满足自动化、一体化检测的需求，创基生物科技与日立公司合作研发了日立-创基生化免疫分析兼容生产线，可兼容主流化学发光检测仪和流式荧光检测仪。日立-创基生化免疫分析兼容生产线有TS和PAM两个不同版本：高速TS线前处理速度可达800T/H，远高于常规前处理系统的750T/H，效率高，推荐用于日样本量1500-2000的大型医院；经典PAM线应用成熟稳定，全球安装广泛，适用于中等样本量的医学实验室。客户可根据应用需求选择不同的仪器组合，可开展大部分免疫分析项目，解决了主流化学发光检测仪无法在同一系统上运行的问题。

日立-源晶生化免疫相容性生产线

新工业-日立自动化实验室系统新工业与日立联合推出的全自动生化免疫分析生产线，由新工业全自动化学发光分析仪X8（免疫分析模块）、日立全自动生化分析仪008AS（生化电解质模块）、日立PAM全自动样本处理系统（样本处理模块）三大模块组成。样本处理模块包括进样、离心、脱盖、分液、回收等功能。各模块通过传送轨道合二为一，具有高速度、高通量、高自动化、高智能化的特点。

新工业-日立PAM-X8-LST 008AS

芯业实业与赛默飞世尔科技联合研发的完整实验室自动化解决方案®-TCA适用于不同类型的实验室，具有超灵活、可扩展和高通量的功能特点。

®-TCA分为前处理单元、后处理单元和分析仪单元，前处理单元包括控制模块、进样出样模块、离心模块和脱盖模块四大部分。免疫分析仪器单元为®X8，后处理单元包括封盖模块、出样模块和在线冰箱存储模块三大部分。®-TCA采用模块化设计，可为实验室提供完整的进样出样、离心、脱盖、封盖、存储等功能。在®-TCA系统中，整个流程全封闭，其中离心和脱盖全自动化，无需人工参与，可有效避免气溶胶。

行业新动态-赛默飞世尔-TCA生产线

北华康（利和生物）+贝克曼库尔特由苏州利和生物自主研发生产，由贝克曼库尔特本土化品牌“北华康”授权的T6000生化免疫分析流水线，集样本自动输入、自动扫描识别（无线射频RFID技术）、离心、脱盖、自动检测、封盖、在线存储、自动复核等功能于一体。T6000为轨道闭环设计，样本输入输出模块可设计在同一位置，方便样本管理。免疫分析模块可连接利和生物H360S全自动化学发光仪和贝克曼库尔特全自动化学发光仪，生化分析模块连接利和生物L1000全自动生化发光仪和贝克曼库尔特AU58系列全自动生化分析仪。 T6000生化免疫分析流水线中间软件由利和生物自主研发，可根据医院使用习惯灵活设置。利和生物拥有76种免疫发光试剂和51种生化试剂。贝克曼库尔特与利和生物于2022年3月达成战略合作，以本土化品牌“贝华康”进行市场推广。

T6000生化免疫生产线

+Roche推出的RS600自动化生产线，通过整合国内外技术资源优势，采用一体化前处理设计，根据实验室样本量、空间大小的具体需求，采用模块化、定制化方案，实现实验室灵活布局、优化工作流程、提高检测质量、控制运营成本，解决了实验室在标准化、检测效率、运营管理等方面的问题。RS600可兼容罗氏诊断cobas系列分析仪，包括生化、免疫、凝血等模块，提高检测效率。RS600采用无线射频识别技术（RFID）和高速“链板”技术，可快速精准识别样本，轨道速度可达3600管/小时。此外，罗氏诊断还为RS600用户提供全方位服务，包括专业生产线服务团队、整体实验室解决方案、全实验室设计等“一站式”服务。

RS600自动化生产线

迈博科技LABAS MAX全实验室智能流水线可灵活整合血液分析、免疫分析、生化分析、凝血分析等检测平台，支持样本全自动前后处理，满足用户个性化定制需求。各模块连接简洁紧凑，灵活配置可适应各种复杂现场环境，不仅提升了实验室检测效率，还节省了空间。

LABAS MAX全实验室智能流水线

润达医疗-RD开放式流水线是由样本处理模块、回收模块、缓存模块、轨道模块、分析仪连接模块等模块组成的全自动样本处理系统，可根据设定实现样本自动输送、自动开盖、分杯、自动分类回收等功能。该流水线可通过系统操作平台统一控制和管理，并可灵活扩展与市场主流品牌生化、免疫、凝血等仪器的连接。系统操作简便，有利于提高检测效率，缩短样本周转时间，实现精益工作流程。

-RD 开放管道

迪瑞医疗长期坚持仪器与试剂均衡发展，始终重视研发投入，打造了公司深厚的技术能力。目前公司产品体系逐步向智能化、集约化转变，尿液分析线、生化免疫线、血细胞分析线、凝血分析线、妇科分析线及标准化实验室等产品已量产并投入市场，在生物安全保障、智能化方面迪瑞医疗一直走在行业前列。报告期内标准化实验室签约客户数量大幅增加，为后续试剂销量提升奠定了坚实基础。

迪瑞集约化实验室

科华生物推出全自动核酸血筛生产线，该产品主要应用于采供血单位，可实现从样本接收、扫码录入、样本分选、在线离心、自动开盖、自动加盖、自动采集提取、PCR体系构建、样本自动入库等一系列工作，配套的信息管理软件可监控整个实验过程，并自动完成检测结果的汇总分析及报告发送，根据客户需求打造智慧血站，大大提高核酸检测的灵活性和便捷性，具有自动化、智能化、集成化、人性化的特点。

全自动核酸血筛流水线

CLIS beta 全自动样品处理系统。

化学发光模块特点：1、260检测速度240/H，单量速度快，有台式/柜式配置；2、可接入自动配液系统，实现云平台数据服务。

该流水线功能特点：1、可支持2-20台仪器的扩展，提高检测速度和工作效率；2、具备动态装载不同流水线、模块及各类检测仪器的技术，实现场地配置灵活；3、RFID识别样本技术，可准确确认样本位置，实现样本实时定位与跟踪；4、智能化样本检测路径管理系统，适用于各类样本管，软件可均衡流水线上的样本检测负荷。

生化模块特点：1.AS-2450检测速度2400T/H，盘+轨双样品系统，样品容量更大；2.操作简单，维护方便，中文软件界面，直观友好，触摸屏操作，开机自检，故障自动报警。

CLIS beta 全自动样本处理系统

万泰Bio Plus国产全自动化生产线系统采用高集成预制模块化设计，布局灵活紧凑，占地面积小，有效提高实验室单位空间利用率。Plus将输入、离心、开箱、存储等功能模块以多种方式和模式自由组合，提供血清质量、血清数量识别，确保检测结果的可靠性。配套+全自动化学发光免疫分析仪，兼容国内外主流品牌高速生化分析仪、凝血分析仪，可为实验室提供定制化配置方案，也可满足后期的更新扩容。系统整体处理效率高，可满足单次输入高达1000个样本，轨道功率可达7200管/小时持续稳定，检测菜单丰富，性能稳定可靠。与外界相对封闭，为检测人员人身安全提供了充分的保障，并有效控制了气溶胶引起的生物危害。

加上国内全自动化流水线系统

沃文特智慧生态实验室是具有完全自主知识产权的实验室整体解决方案，通过风驰样本采集传输系统与凌云全自动生化免疫分析流水线的无缝对接，可实现样本“从采集到处置”的全流程自动化、信息化、智能化管理。

凌云全自动生化免疫生产线标配低温高速离心、大容量在线存储冰箱，封闭轨道高速运行，脱盖单元首创气溶胶吸附功能，为客户带来全方位实验室智慧生态体验。2000检测/小时生化分析仪、300检测/小时化学发光分析仪可根据客户需求自由搭配四合一机或组合成生物免疫一体机，为客户提供精准高效的检测服务。

凌云全自动生化免疫生产线

用维科技已完成尿液仪器、试剂耗材、组合式尿液产线产品功能样机试制，目前正处于产品样机试制过程中。成功研发后，尿液系列产品型号将更加丰富，满足不同层次用户的需求；便携式干化学分析仪小巧精致，方便携带；组合式产线可任意组合干燥、镜检、前处理模块，快速提升分析速度。血液仪器、试剂耗材，研发具有自动推血片、自动染色、自动读片功能的血液分析仪，3组或5分类血液分析仪，以及连接二者的血液分析产线及配套试剂耗材产品。

+752 全自动尿液分析生产线

美康生物MKL 8000全自动模块化生化免疫分析系统由美康生物自主研发制造，其生化模块由2000速全自动生化分析仪组成，单个模块可实现生化恒速2000T/H、ISE 750T/H超高速检测。免疫分析模块由300速全自动化学发光免疫分析仪和吖啶酯直接化学发光平台组成，实现更加精准的免疫分析。美康生物MKL 8000最多可支持4个模块智能互联，灵活组合模式，充分满足临床实验室各类需求。

全自动模块化生化免疫分析系统

吉恩迪斯的POCT+血细胞产品包括急诊血细胞装配线Metis 600、BHA 5100+ 1200；首款五分类血细胞在线POCT；打破传统在线模式，优先开展POCT检测；缩短TAT时间，实现门急诊重大疾病及常规项目（心血管、炎症、肾脏等）自动化、高效检测，满足急诊科时效要求（胸痛中心标准），开辟装配线新方向。

梅蒂斯 600

Ulti US-3000系列尿液分析生产线，拥有全检测链，一管尿液，全面检查；超过80个全面的检测项目；尿液物理+干化学+有形成分+特异性蛋白一站式检测；为临床医生提供更全面的诊断依据；辅助CKD早期筛查及各类肾脏疾病的鉴别诊断；大容量样本处理系统支持密闭穿刺采样，无需开盖，自动分类、归档、检索；结合全新智能审计系统，可大大提高生物安全性及工作效率。

US-3000系列全检测链尿液分析线

蓝仪+信业生物的BRS-SIB超高速生化/免疫流水线系统充分结合在线仪器的特点，采用后轨道、上轨道取样，设计紧凑，占地面积低至6㎡。最多可支持1-4台蓝仪AS-2450全自动生化分析仪和（或）信业免疫分析仪®X8，可自由组合，最快分析速度可达9600个生化检测/小时、2400个发光免疫检测/小时。系统集自动取样、样本自动扫描识别、自动脱盖、样本自动分配、自动检测、自动盖合、样本自动存储于一体，功能齐全。待测样本在检测前后不与检测人员直接接触，大大保障了样本的生物安全和检测人员的人身安全，大大降低了实验室的安全风险。 BRS-SIB超高速生化/免疫流水线系统与蓝仪集团自主研发的AS-2450高通量生化分析仪、芯野®X8发光免疫分析仪连接在线运行。

BRS-SIB超高速生化/免疫流水线系统

普门科技XN-2800+血液分析流水线全程采用带盖穿刺取样，可实现“血常规+CRP+SAA”全血“一站式”检测，无需人工干预，速度可达180T/h，大大缩短临床TAT时间，提高筛查效率。2022年2月，普门科技系列大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪产品取得医疗器械注册证。全自动化学发光免疫分析仪已在国内医院安装使用。全自动化学发光免疫分析仪单模块检测速度达300检测/小时；通过4级检测模块的级联扩展功能，检测速度可达1200检测/小时。产品规划下一步将与2000检测/小时的高速生化分析仪级联，形成大规模生化免疫分析级联流水线。

XN-2800+

2019年，仁度生物推出了公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统”，该系统为国内首款高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可实现核酸提取、扩增、检测、结果分析的全自动化、流水线检测，并可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）全系列试剂产品。该系统融合了公司在分子诊断仪器领域的基础技术。

公司立足现有核心技术平台，不断进行产品技术创新，积极加快凝血装配线等特色凝血检测项目试剂等新产品研发，努力抢占市场进口替代机会；同时根据临床需求和技术发展趋势，不断优化完善现有产品体系，SF-8200C、SF-8100C凝血检测仪、D二聚体检测试剂等新产品均已取得医疗器械注册证，满足细分市场竞争需要。

康华生物推出了实验室自动化系统，该系统由康华生物全自动化学发光分析仪（免疫模块）、汉唐生物全自动生化分析仪HTSH-8000（生化模块）、全自动样本处理系统（样本处理模块）三大模块组成。样本处理模块包括进样、离心、开盖、分液、回收等功能。各模块通过传输轨道合二为一，具有高速度、高通量、高自动化、高智能化的特点。

爱德康公司自主研发生产的具有完全自主知识产权的全自动样本处理系统，主要应用于医院、血站、疾控中心、检验检疫局等检测实验室对医学临床样本及样本容器进行分析前、分析后的处理与处理。本产品采用双模式设计，主要功能包括样本离心、样本分装，此外还增加了其他辅助功能：样本注入、分选、传输、脱盖等，实现了样本分析前的在线流程化操作，满足了实验室样本检测的自动化要求。从你将样本放入分选注入单元的那一刻起，就可以完全解放双手，依靠强大的功能增加实验室的工作效率和样本的流程化标准化操作。

在凝血及血液诊断领域，乐普生物不断迭代血栓弹力仪产品线，推出输血科检测全自动流水线产品，全面满足血液及凝血检测相关需求；流水线全自动酶联免疫吸附测定工作站适用于以微孔为载体的酶联免疫吸附测定。

利德曼P型全自动化学发光免疫分析仪实现级联，与现有仪器实现级联及管路连接功能。

品峰医疗昆仑系列智能生化免疫分析生产线，实现了从样本到结果的全检测过程的自动化、智能化。

概括：

实验室流水线起源于日本，兴起于欧美，建立流水线的初衷是为了缓解检验人员的短缺问题，目前美国在全球医学实验室自动化市场占据主导地位。流水线可以实现标本检验全过程的自动化，包括上样、离心、分类、脱盖、检测、复检等。在检验过程中，样本预处理是最耗时的部分，自动化系统注重“集成”带来的效率提升，减少样本在各个仪器之间流转的重复预处理过程。另外，TLA具有非常好的可扩展性，一条流水线一般可以完成实验室70-80%的检验任务，是实验室最有力的武器。流水线系统分为两个层次，模块化流水线（MA）和全自动实验室（Total，TLA）。对于医院来说，流水线有助于：提高实验室管理水平；提高实验室生物安全；节省人力资源；提高结果的可靠性；并降低医疗成本。对于患者来说，流水线可以：提高准确率，避免重复检查；减少抽血量；更快地获得检测结果。

在国际市场，贝克曼库尔特产品型号/Power全自动化实验室于1998/2013年上市；产品（轨道自动化解决方案）全自动化实验室于2008年上市；西门子产品型号Aptio全自动化实验室于2011年在美国上市，2013年在全球上市；雅培产品型号a3600全自动化实验室于2013年上市；罗氏产品型号CCM全自动化实验室于2014年在美国上市，2016年在全球上市；IDS产品型号CLAS X-1全自动化实验室于2017年上市。在国内市场，2017年安图生物发布实验室全自动化流水线A-1，为本土企业进入检验流水线细分市场打响了第一枪。 2018年， Life 利用自身在肿瘤诊断领域的高通量流式荧光技术优势，与日立公司合作，推出国内首条半开放式日立-兼容流水线。是最早与国外IVD巨头合作，在中国销售其产品的中国企业之一。公司已安装4000余台体外诊断仪器及120余条贝克曼库尔特实验室生化、免疫学自动化线和沃芬凝血自动化线，与800余家医疗机构建立了长期稳定的合作关系。

（排名不分先后，如有遗漏，欢迎留言补充）