国家四部门联合发布伦理审查办法，首次称研究参与者，保障其权益

国家四部门联合发布伦理审查办法，首次称研究参与者，保障其权益

近日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人类的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。 《方法》），这是根据我国16年伦理审查经验和与国际接轨的标准制定的。

《办法》的重点是保护健康人群（临床一期）和参与生物医学研究的患者。他们与科研人员平等参与研究，为科学事业做出贡献。这是我国首次将参与研究的健康人和患者称为“研究参与者”。过去，它们被称为“研究对象”或“受试者”。

“研究主体”一词将参与者视为被动的客体，看似没有自主权。因此，参与者后来被称为“受试者”。英文对的描述有的意思，但在中文翻译中并没有体现出来。它仍然把参与者视为接受研究者干预的被动者，并没有表示他们与研究者平等地为科学事业做出贡献。在此刻。现在名称改为“研究参与者”，肯定了他们为科学做出贡献的道德地位，可以调动他们的积极性，使研究更加有效。

此外，参与者通常是非专业人士，在信息或知识的占有以及社会结构中的权力方面比研究人员处于弱势地位。因此，他们有权受到研究人员和主管的保护。研究人员和主管人员有责任保护他们。本办法体现了上述权利和义务。

《办法》很好地继承和弘扬了《纽伦堡准则》的精神。 《纽伦堡守则》是世界上第一个保护研究参与者的国际法律文件和研究伦理文件。

《纽伦堡法典》原本是纽伦堡国际法庭审判纳粹医生判决书的第二部分。原标题是“允许的医学实验”。在审判过程中，参与调查和审判纳粹医生进行不人道人体实验的法官和医生发现，医学研究必须涉及人，仅靠实验室研究和动物实验是不够的。在评判纳粹医生对人体犯下的罪行时，有必要明确涉及人体的医学实验应该如何进行。

纽伦堡国际法院是由国际反法西斯同盟国联合组建的。我国是国际联盟的成员，有义务遵守《纽伦堡守则》。准则中提出的 10 项原则可分为两项基本道德要求。

首先是保护研究参与者的生命和健康，将风险最小化，利益最大化。这一要求后来发展成为在临床试验或研究中评估干预措施可能的风险收益比的要求，并选择风险收益比对研究对象和社会有利的干预方案。

第二条强调研究参与者参与研究的同意应是绝对自愿的，并应允许退出研究。这一要求后来发展为要求有效的知情同意，即知情同意不仅仅是为了获得研究参与者的同意而提供的同意书。有关研究的信息必须毫无保留地告知研究参与者，研究不得隐瞒研究可能产生的后果。有害信息应该帮助研究参与者理解他们所被告知的内容，并最终让他们在没有胁迫或不当诱导的情况下自由地表示同意。

上述原则使《纽伦堡法典》成为生命伦理学这一新学科诞生的起源。我国最新《办法》以更加清晰的语言明确规定了《纽伦堡准则》的基本道德要求。读者可以仔细阅读《办法》第3章“伦理审查”和第4章“知情同意”。

保护研究对象的主要支柱是确保进行知情同意和独立的伦理审查。知情同意如上所述。在伦理审查方面，独立性非常重要。这里所说的独立性不是行政关系上的独立性，而是各级伦理审查委员会及其成员在审查研究计划时保持道德判断的独立性。即每个委员和整个伦理审查委员会都必须遵守相关法律。法规和伦理标准对研究计划是否应予批准、修改和批准前的审查有自己的判断，不能依赖机构领导或研究负责人的意见做出决定。

我国设立了三级伦理审查委员会。默认方法是由研究人员的机构伦理审查委员会审查他或她的研究计划。一些重大或敏感的研究计划可能需要上级省市伦理审查委员会进行二次审查。省、市伦理审查委员会负责对机构伦理审查委员会进行监督和指导，医学伦理专家委员会（即医学伦理专家委员会）负责对机构和省、市伦理审查委员会进行监督和指导。

从2007年《涉及人类的生物医学研究伦理审查办法（试行）》算起，全国范围内涉及人类的生物医学研究伦理审查措施已经有16年的历史，积累了丰富的经验。但当前发展不平衡，特别是科技发展路径不同。有的路是靠国家的资助去努力，有的路是把科研与市场、资本、企业捆绑在一起。尤其是后者，从事高端研究的科研人员不仅要进行实验室、动物和临床研究，还要建立企业、管理企业、推广产品，通过营销手段筹集资金，完成研究并进入市场，并与投资者分享。高利润。

高端研究往往需要高端投入和高端收入。例如，一些高端抗癌药物，患者一次要支付数十万元。一方面，这加剧了医疗可及性问题。另一方面，可能会促使一些医学研究人员急功近利，忽视高端技术的重大风险以及伦理规范和相关问题。违反法律法规，给患者造成严重伤害。例如，目前的基因编辑技术尚未成熟。存在脱靶、击中目标后修复“伤口”出错、马赛克等问题。存在很多不确定性和未知因素。一旦忽视上述问题，可能会严重危害研究参与者的生命和健康，敬请警惕！

（作者为中国社会科学院哲学研究所研究员，原标题为《不再是“研究对象”而是“研究参与者””）