第十章：涉及人的生物医学研究的伦理道德与历史教训

第十章：涉及人的生物医学研究的伦理道德与历史教训

第10章涉及人类的生物医学研究的伦理学第1节概述第2节涉及人类的生物医学研究的伦理分析第3节涉及人类的生物医学研究的伦理原则第4节涉及人类的生物医学研究的伦理审查第1节概述了人体实验的生物医学研究过程（人类实验） ），直接以人体为研究对象，用科学方法对研究对象进行有控制的观察和研究，从而判断假设的真实性。第 1 节概述了人体实验的基本要素：治疗因素、受试者、实验效果。人体实验的基本设计原则：控制原则、随机原则、重复原则、平衡原则。人体实验的类型：自体实验、自愿实验、欺骗实验、强迫实验涉及人体的生物医学研究的历史和教训医学发展的历史就是一部人体实验的历史。生物医学已经成为一门学科，它的发展不能仅仅依靠经验。研究考虑的是医学进步而不是受试者的安全。 19世纪的西方人体实验是由个别医生对他们的邻居、亲戚和他们自己进行的：英格兰詹纳——天花疫苗接种，法国——巴斯德，法国——狂犬病疫苗试验，苏格兰——辛普森，麻醉剂，氯仿，西班牙—黄热病研究，美国博蒙特—胃液功能研究涉及人类的生物医学研究的历史和教训德国纳粹的人体实验日本法西斯731部队的人体实验塔斯基吉梅毒研究柳溪肝炎研究犹太慢性病医院癌症研究第二节涉及人类的生物医学研究的伦理分析 伦理分析的意义 人体实验是医学的起点和发展方式。中西医学都起源于《史记·三皇子》中的人体实验：“神农尝百草，药始”。现代医学的发展都是基于人体实验的结果。哈维发现了血液循环的原理。现代医学的发展，无论是基础医学还是临床医学研究，也依赖于它。第 2 部分：涉及人类的生物医学研究的伦理分析。人体实验是在基础医学研究和动物实验之后，但在常规临床应用之前。动物实验的结果是不可缺少的中间环节，但不能直接推广到人体。动物不能用来复制疾病模型，需要进行人体试验。排除人体试验将带来严重后果。鸡血疗法、气功疗法、摆手疗法、组织疗法以及涉及人类的生物医学研究的第二伦理分析 ∎ 伦理困境 一般诊疗行为中利弊​​的伦理矛盾，利弊相对确定，利弊人体实验的相对不确定性、主动与被动实验的伦理矛盾 研究者处于主导地位，主体处于主动地位，主体处于被动地位。自愿与无助之间的伦理矛盾。第二节：涉及人类的生物医学研究的伦理分析 ∎ 受试者的健康利益与科学发展和社会利益之间的伦理矛盾。一般来说，在受试者之间统一的具体实验中，受试者的健康利益和科学发展、研究者的利益和社会的利益之间可能会产生伦理冲突。受试者是否参加人体试验，是受试者的权利 每个人，包括受试者，都有支持医学科学发展的道义义务 第 3 节 伦理原则 伦理标准文件《纽伦堡守则》： - 明确提出了支持医学科学发展的十项伦理要求人体实验。受试者的自愿同意是绝对必要的，第3节基于动物实验的伦理原则、研究人员的科学资格等。《赫尔辛基宣言》——涉及人类的生物医学研究国际准则（1964）肯定了人体实验的必要性和地位。医学研究并确定人体实验的伦理原则。 ，强调人体实验的进行必须以普遍科学原理和动物实验为基础，突出自主、有益、无害和知情同意的原则，赋予临床医生从事涉及人类的生物医学研究的科学责任和道德使命。第 3 节伦理原则《人体受试者伦理与研究国际准则》和《人体受试者研究伦理国际准则》（1982 年）——强调人体受试者实验研究可能是使某些患者受益的唯一途径。缺乏有效预防和治疗措施的疾病。 《贝尔蒙古报告》（1979）——明确提出了“尊重人”、“利益”和“公正”的生命伦理原则。这三项原则在研究行为中的应用具体体现为：——要求知情同意，进行风险/效益评估，受试者的选择无论是程序还是结果都是公平的。 第三节伦理原则《人体生物医学研究伦理审查办法》（中国）颁布实施了《药物临床试验质量管理规范》。 2003年1月11日颁布实施的《伦理委员会》和6月4日颁布实施的《知情同意书》是保护受试者权益的主要措施。涉及人类的生物医学研究中的伦理原则把维护利益的原则其内容包括： 任何人体实验都必须坚持安全第一的原则，必须预测实验过程中的风险。必须首先进行毒副作用测试。实验过程中必须采取足够的安全措施。如果实验过程中对受试者造成严重伤害，有好处时，无论试验多么重要，都应该立即终止人体试验。应邀请具有丰富医学研究临床经验的专家和医师参与。涉及人类的生物医学研究的伦理原则必须通过对数千个特殊受试者的效益/成本评估来执行。特殊要求：以患者为研究对象。囚犯不得作为实验对象。关于在涉及人类的生物医学研究中使用儿童作为受试者的伦理原则。医学目的原则要求人体实验的目的必须是研究人体的生理机制。以及疾病的成因和机制，通过推动医学科学的发展，改善人类生存环境，造福人类。

这是符合道德的人体实验的必要条件。禁止出于政治和军事目的进行人体实验。严格禁止出于经济和个人目的进行人体实验。科研人员必须以实现自我价值为目的，制药企业必须以追求经济效益为目的。有机统一并视为正视“受试者健康利益与科学发展之间”伦理矛盾的前提和必要条件，必须服从维护受试者健康利益的原则涉及人类的生物医学研究的伦理原则原则科学性要求人体试验的设计、过程和评价必须符合公认的科学原则，整个试验过程自始至终都必须经过严格的设计和规划。为此，要做到：实验设计严谨、科学。人体实验必须建立在动物实验的基础上。但对于疑难病症或危重症患者，如果没有有效治疗方法，经患者或家属同意，可以考虑进行未经动物试验的新药、新技术的实验研究。人体试验的一般流程为：理论研究→动物试验→健康人体试验→临床患者试验涉及人体的生物医学研究的伦理原则。科学报告必须在人体试验后做出。正确理解和使用对照试验组。随机化。正确理解和使用安慰剂对照。正确理解和使用“致盲”——“致盲”。 “盲法”是防止测量偏差的重要手段——“盲法”与人体实验的知情同意原则并不冲突。知情同意原则是指受试者了解项目的性质、目的、期限、资金来源、测试方法、使用的方法，以及任何可能的利益冲突、项目的预期收益、潜在风险和可能的痛苦。等，您充分理解后，您可以自由、理性地表达同意或拒绝参与。人体实验的同意权 涉及人类的生物医学研究的伦理原则 对“信息”的要求——研究人员提供的信息：研究的目的和方法 受试者参与研究的持续时间 可以合理预期的好处研究带来的可预见的好处有哪些 风险和不适 对研究造成的某些伤害的免费治疗 对研究造成的残疾或死亡的补偿 受试者随时自由拒绝参加研究和退出研究的权利 伦理在涉及人类的生物医学研究中原则“同意”条件选择——受试者必须有能力同意。

可操作因素： 年龄——考察受试者的智力状况是否能够胜任这种“同意”决策 精神状态——是否能够胜任这种“同意”决策，是否患有昏迷、痴呆等精神疾病疾病——受试者必须自主、自愿同意 涉及人类的生物医学研究的伦理原则 特殊群体知情同意的特殊处理 知情同意代理人：对于无行为能力或限制行为能力的受试者，其知情权委托给其家庭成员和监护人。代理人的顺序是：配偶、父母和子女-其他家庭成员-患者委托人。涉及人类的生物医学研究的伦理原则。豁免知情同意：1996年，美国SFDA提出“豁免知情同意”的概念，并规定了实施条件。 : 病人有生命危险。现有的治疗方法并不是最佳的。无法获得知情同意。它可能会直接使患者受益。研究过程已获得伦理委员会的同意。涉及人类的生物医学研究的伦理原则要求选择受试者时遵循公平合理的原则。程序和结果应公平，包括： 受试者的纳入和排除必须公平（不允许非医学标准） 参与研究的受试者有权获得公平的奖励，包括： 研究仅在以下情况下进行结果有可能使参与者从研究中受益是合理的。研究结束时，应保证每个受试者都能使用研究证实的最佳预防、诊断和治疗方法。参加临床药物研究时，受试者服用实验药物应当免费。人类生物医学研究的伦理原则 伦理审查的原则是一个程序原则。

《赫尔辛基宣言》要求，涉及人类受试者的实验研究计划应由专门任命的独立于资助者和研究人员的伦理委员会进行审查，以确保研究符合其他实质性伦理原则。第四节 涉及人类的生物医学研究的伦理审查 伦理审查委员会的概念 伦理审查委员会是由对涉及人类的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织组成。它由来自不同学科的专家和人士组成。背景与现实 20世纪20年代，美国出现了一个审查绝育、堕胎和人体实验的特别委员会。二战的教训促使其成立，并成为确保伦理研究的重要机制。 2001年，布什政府成立了总统委员会： ——由科学家、生物医学伦理学家和律师组成； - 专门监督干细胞研究并思考各种生物医学技术对伦理的影响。 2000年，我国卫生部设立了“”。 2007年，《人体生物医学研究伦理审查办法（试行）》颁布。第 4 节：涉及人类的生物医学研究的伦理审查。从事人类生物医学研究的机构应设立机构伦理委员会。组成：委员会成员不少于5人，性别不同。委员会成员应包括生物医学和社会科学领域的专家。委员会成员任期5年，可以连选连任。第四节 涉及人类的生物医学研究伦理审查机构伦理委员会的职责和权力 职责：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权利，对批准的研究进行监督和检查，处理受试者投诉和不良事件。权限：要求研究人员提供知情同意并要求研究人员修改研究方案。要求研究人员在审查研究方案之前终止或结束研究活动，做出批准、不批准或修改研究方案的决定。涉及人类的生物医学研究的伦理审查标准。国家法律、法规、规章的规定。 《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《人体生物医学研究伦理审查办法（试行）》 公认的生物伦理原则 公认的生物伦理原则 人体实验伦理原则 人体实验伦理原则保障受试者利益、医学目的原则、科学性原则 知情同意原则、公平合理原则、伦理审查原则 涉及人类的生物医学研究伦理审查标准 伦理审查具体规范 自主权和知情同意 受试者首要地位 经济救济 隐私和保密 免费治疗和补偿 对弱势群体的特殊保护 伦理审查 对内容进行科学审查：根据《赫尔辛基宣言》，涉及人类的生物医学研究必须遵守普遍接受的科学原则，并基于对生物医学研究的充分理解。科学文献、其他相关信息以及实验室和动物实验。

伦理审查：这是审查的重点。审查是否符合国家法律、法规和规章的规定，是否符合公认的生命伦理原则，是否符合涉及人类的生物医学研究伦理审查的具体原则。伦理审查内容：伦理审查的具体内容：研究者的资质和经验是否符合实验要求；研究方案是否符合科学和伦理原则的要求；与研究的预期收益相比，受试者可能遭受的风险程度是否适当；提供的信息材料是否完整、易于理解，获得知情同意的方式是否恰当。是否采取保密措施保存受试者的信息。受试者纳入和排除标准是否适当、公平。是否明确告知主体应享有的权利。受试者是否因为参与而被要求参与。研究报酬​​ 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全？是否针对受试者可能承受的风险采取了防护措施？研究人员和受试者之间是否存在利益冲突？申请伦理审查程序——提交《申请材料研究或相关技术应用课题知情同意书伦理审查申请表》审查委员会的决定应经三分之二委员同意。该决定包括批准、不批准以及在实施过程中根据需要审查项目之前必要的修改。如有修改，实施过程中出现严重不良反应应报伦理委员会审查批准，回避应报告伦理委员会。伦理委员会成员与申报项目存在利益冲突的，应当主动回避。伦理审查的监督管理内容。涉及人类的生物医学研究机构是否按要求设立伦理委员会。机构伦理委员会是否按照伦理审查原则进行伦理审查。伦理审查的内容和程序是否符合要求。伦理审查结果的执行情况，研究者之间是否存在争议。责任：项目定稿、验收时，负责人应出具伦理委员会审查证明。在学术期刊上发表研究成果时，负责人应当出具伦理委员会审查通过的证明。