临床试验需保护受试者安全与权益，遵循相关法规和伦理原则

临床试验需保护受试者安全与权益，遵循相关法规和伦理原则

保护试验期间参与临床试验的受试者（健康志愿者/患者）的安全和权利。二战期间，德国纳粹和日本侵略者利用集中营的犹太人和战俘进行非人道的人体实验：烧伤&创伤实验、饥饿实验——观察饥饿症状、细菌实验——药物对感染的影响、冻伤实验、等等，以了解如何治疗它们/预防这些疾病的方法。因此，二战结束后，《纽伦堡法典》（1946）规定了受试者必须自愿参加实验等保护受试者的基本原则；后来，《赫尔辛基宣言》（1964）为开展人体实验提供了具体的操作指南，要求临床试验需要独立的伦理委员会对研究计划进行审查；并且在受试者签署知情同意书之前，必须向受试者提供试验相关信息，包括预期的风险和不适，受试者可以随时无故退出试验等，请参见《相关政策和规定》详情请见本网站《规定》栏目。 1950年至1960年，欧美国家的孕妇服用沙利度胺来缓解妊娠引起的呕吐等不适，导致诞生了许多先天畸形的婴儿（沙利度胺事件）；美国1932年至1971年进行的梅毒研究，研究对象选自偏远地区的贫困黑人。 1945年，当青霉素广泛使用时，受试者没有接受治疗。目的是观察梅毒的自然病程。直到1971年《华盛顿邮报》记者曝光此事后，实验才停止。在此期间，还发生了其他几起损害受试者利益的临床试验案例。这些事件提醒我们，保护受试者/患者的权利是一个持续的过程，不应掉以轻心。