严重受伤者临床试验治疗的同意权与病人保护研究

严重受伤者临床试验治疗的同意权与病人保护研究

[摘要] FDA 允许在临床试验中无法同意或拒绝治疗的严重受伤者放弃同意研究。但在这种情况下需要更多的患者保护。知情同意是临床医学的基石。根据美国和普通法，每个人都被视为自己身体的所有者，有权授权或拒绝医疗。未能获得知情同意会导致医疗侵权责任，除非治疗属于紧急医疗例外情况。对法律和道德行为标准的例外应尽可能狭义地解释，以避免侵犯个人的权利和安全，尤其是像严重失血的事故受害者一样脆弱的人。

【关键词】外国法 紧急情况 临床试验 知情同意 弃权

1. 简介

一种名为 Poly Heme 的血液替代品的 3 期临床试验最近结束。Poly Heme 在患有出血性休克的患者身上进行了测试，这些患者在救护车上接受了血液替代品的注射，并在抵达医院后持续注射了 12 个小时。[2] 首席执行官 Gould 认为研究数据容易被解读成不同的结果，但争议的不仅仅是结果；许多人批评了试验设计，声称某些阶段违反了联邦法规并且不道德。

2. 知情同意是临床医学的基石

大部分审查都源于受调查人群的特点：受重伤且无法同意或拒绝临床试验治疗的人。FDA 允许放弃同意研究。但在这种情况下，需要更多的患者保护。批评者表示，尽管该试验已获得 FDA 批准，但并不符合联邦放弃同意研究规则的简单解读。

因为一旦患者到达医院，就可以获得标准有效的治疗——血液，但却没有给他们。该案件暴露了对 FDA 法规的模糊解释，破坏了该机构在特定类型的研究中狭隘地放弃知情同意的意图。知情同意是临床医学的基石。根据美国和普通法，每个人都被视为自己身体的所有者，有权授权或拒绝医疗。

未获得知情同意将导致医疗侵权责任，除非治疗属于紧急医疗例外。紧急例外源于两个方面：医生在危及生命的情况下提供医疗的道德义务，以及假定患者在有能力的情况下会同意接受医疗以保护自己。

三、特殊情况下的知情同意

在临床研究中，由于受试者的潜在和历史滥用，医疗标准有所提高。尽管《纽伦堡法典》要求所有人体临床试验均需自愿同意，但医学知识的进步有时要求在涉及无法同意的患者（例如，由于患者失去意识或无行为能力）的研究中征得同意。

法律要求医务人员尽快获得受试者或代理人的同意。它要求实验性治疗具有等于或大于护理标准的实际概率，并且使用临床试验治疗的风险与护理标准相关的风险相比是合理的。关于新药或新设备研究同意豁免的规定旨在平衡医学进步与尊重个人权利。

FDA 致力于保护研究对象的权利

FDA 努力保护研究对象的权利，要求披露临床试验的风险和预期收益。在已获得知情同意豁免的研究中，测试对象必须处于危及生命的状态，可用的治疗方法必须未经证实或不令人满意，研究必须为参与者提供直接利益，并且接受临床试验治疗的风险和收益必须大于接受标准医疗护理的风险和收益。

FDA 在 1998 年的一份信息表中详细阐述了其规定，解释称，当存在临床平衡时，即当拟议干预措施的相对利益和风险不明确或被认为等于或优于标准治疗时，现有治疗被视为未经证实或不令人满意。临床平衡的伦理原则是所有医学研究的基础，并要求研究人员提供标准治疗，除非对标准和临床试验治疗的相对有效性存在不确定性。

五、实验治疗与标准治疗的比较

根据 FDA 对其规定的解释，如果对救护车和医院阶段的标准治疗的优越性存在不确定性，则允许进行试验。在野外或救护车中使用这种药物的争议较少，因为它的携氧能力提供了目前治疗盐溶液所不具备的优势。然而，患者到达医院时就可以使用血液，而且通常认为血液是严重失血的可接受治疗方法。根据规定，如果血液显示令人满意，那么患者应该接受血液而不是临床试验治疗。

FDA 将不令人满意或未经证实的治疗方法视为可能或可能不低于临床试验治疗方法，这扩大了无需患者同意即可进行测试的药物和设备的数量。尽管输血在 75% 的病例中是一种有效的治疗方法，但 认为，在某些情况下，输血并不令人满意，而且可能更有效。一位评论者表示同意，并指出输血与多器官衰竭之间存在关联。

6. 不同的观点

其他人则对输血与多器官衰竭之间存在因果关系的说法提出质疑，认为血液无法进行比较，因为血液缺乏血液的其他特性，例如凝血因子。这种专业意见上的分歧可能符合 FDA 的临床平衡标准，但输血的广泛接受度和成功率并不符合正式规定，即当现有治疗不令人满意时，允许放弃同意临床试验治疗。

尽管成功率很高，但血液并不是严重失血的完美治疗方法。《赫尔辛基宣言》在倡导医学进步时表示，必须通过研究不断挑战已证实的最佳预防、诊断和治疗方法的有效性、效率、可及性和质量。Poly Heme 的保质期很长，而且不太可能引起免疫并发症，因为它不需要血型匹配，这是一个挑战。

VII. 讨论

如果该规则被解读为允许在未经试验对象同意的情况下对任何可以改进的药物或设备进行测试，那么现有治疗方法未经证实或不令人满意的要求就显得空洞无物。如果它至少和血液一样安全，而且先前的研究已经证明了它的潜在益处，那么试验就符合联邦关于放弃紧急研究同意的指导方针，但不符合对该法规措辞的合理解释。

法律和道德行为标准的例外情况应尽可能严格地解释，以避免侵犯个人的权利和安全，尤其是那些像严重失血的事故受害者一样脆弱的人。FDA 允许的 1998 年指导增加了模糊性。不准确的不满意定义被解释为允许在有经过验证的可靠治疗方法的情况下在未经同意的情况下进行实验。

【作者声明】本文翻译自of in。

【相关资料】#医患关系#。