国产瓣膜企业面临困境，三类医用耗材采购联盟成立

国产瓣膜企业面临困境，三类医用耗材采购联盟成立

国内阀门企业各自都有自己的苦衷……

近日，广州市公共资源交易中心发布《广州市医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣置换系统、可充电式植入式脑深部刺激脉冲发生器套件、血流引导密网状支架）》（以下简称《采购文件》），显示本次采购项目为经导管人工主动脉瓣置换系统、可充电式植入式脑深部刺激脉冲发生器套件、血流引导密网状支架等三类医用耗材。采购联盟由中山大学附属第一医院等7家三级医院组成。

据了解，经导管人工主动脉瓣置换系统属于结构性心脏病耗材，是介入性心脏病治疗中经导管主动脉瓣置换术（TAVR）使用的医用耗材；可充电植入式深部脑刺激脉冲发生器套件属于神经外科领域；血流导引密网状支架属于神经介入耗材，主要用于出血性中风各类型动脉瘤的治疗。

一位业内人士向21世纪经济报道记者表示，这次采购范围并不广，主要针对中山附属医院，三类高值耗材都是批量采购，而且部分赛道生产厂家并不多，竞争不会太激烈，降价幅度可能有限。

不过，国内瓣膜企业似乎也有自己的苦衷，即便本次集采范围不大、降价幅度不高，连续亏损多年的启明医疗、艾比遗传、沛嘉医疗能抵挡住这次“温柔的打击”吗？

中山医院等三甲医院结成联盟

根据《采购文件》，该联盟由中山大学附属第一医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第六医院、暨南大学附属第一医院、广州医科大学第一附属医院等7家医疗机构组成。

采购结果执行期为一年，若采购产品市场价格在一年内发生变化，医保机构联盟有权联合执行较低价格。本次集中采购虽然由7家医保机构联合采购，但对于申请企业投标也有相关规则。

《采购书》显示，本次采购共有两轮降价机会，企业将按照医保码前7位对每个注册证项下每个产品进行降价申报。第一轮降价申报后，达到目标降价的产品可获得中选资格；未达到目标降价的产品可进行第二轮降价申报，达到目标降价的产品获得中选资格。两轮降价申报后，医保联盟将确定是否启动复活机制，接受在目标降价基础上进一步降价的产品也获得中选资格。

上述业内人士向21世纪经济报道记者表示，这次集中采购其实和去年北京的“DRG挂钩采购”类似，都是区域性采购，对行业影响可能有限。

据了解，2023年9月，北京市医保局发布了《关于公布第一批按DRG付费带量采购联动管理产品中选结果的通知》。本次联动采购主要集中于电生理、运动医学、神经介入医用耗材等。从中选结果来看，整体降幅比较温和，官方文件要求降幅标准在20%-60%不等。神经介入线圈最终中选产品价格区间为3277元-8133元；血流引导密网支架中选产品价格在3000-4000元区间。

神经介入领域，除上述7家三级医院联盟、北京集采外，2023年3月，由郑州大学第一附属医院、河南省人民医院牵头，河南省81家三级公立医院组成的河南省医用耗材采购联盟，对神经介入、外周介入两类高值耗材进行了集中采购，最终中标企业76家，共计2323个规格，平均降价幅度达53.6%。

瓣膜领域，2023年3月，蓝帆医疗接受机构调研时表示，预计瓣膜产品短期内不会纳入集采。瓣膜产品单价虽然高，但国内实际使用量较低，国内高值耗材集采标准不是以产品单价为准，而是以医保费用总价为准（价格高、使用量大）。目前TAVR产品尚未大规模进入医保，实际医保费用极低。

但此前，已有报道称，湖南省正加快实施四川口腔种植术、福建心脏电生理、陕西心脏瓣膜等省际联盟采购。

在技​​术壁垒较高的耗材领域，集采竞争显得乏力，适度降价逐渐成为趋势。例如，除了上述河南省医用耗材采购联盟集采外，福建省在去年1月就率先开展跨省联盟集采，心脏介入电生理医用耗材中选产品平均降价幅度达49.35%。

上述业内人士向21世纪经济报道记者表示，集中采购需要考虑产品类型、降价幅度、采购量等多重因素，企业中标后将在一定程度上有助于提升产品销量。虽然对于上述三类高值耗材来说，降价幅度可能有限，但影响因素依然十分复杂。

录取的好消息或“雪上加霜”

本次采购涉及的瓣膜、密网支架等领域产品很多都是创新医疗器械。

从瓣膜角度，华安证券研报显示，全球TAVR市场规模由2017年的34.7亿美元增长至2021年的60.9亿美元，而国内TAVR市场规模则持续上升，由2017年的0.4亿元人民币增长至2021年的9.1亿元人民币。根据Frost&Stuff数据，预计2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元人民币，2021年至2030年的年复合增长率为32.4%。

目前，我国获批的TAVR既有、等进口厂商，也有启明医疗、微创医疗等国产厂商。华泰证券研报分析称，我国TAVR管线布局深远，与进口厂商相比价格和技术优势明显。国产TAVR产品较进口产品具有商业化优势，例如价格方面，启明医疗第二代可回收-Plus售价为人民币100万元，而同年获批上市的不可回收球囊扩张瓣膜售价为人民币100万元。国产厂商获批上市也早于进口厂商，杰成医疗的Venus Med-Value和J-Valve于2017年获批，而则于2020年进入中国市场。

然而，国内阀门企业目前似乎也有自己的困境。

启明医疗自2023年11月起停牌，涉及高管违规转移资金、漏报建筑面积逾20万平方米的土地购置及厂房建设项目。年报显示，2020年至2022年，启明医疗三年累计亏损16.14亿元，2023年继续亏损7.3亿元。

信通医疗自2018年起持续亏损，2021年至2023年分别亏损1.8亿元、4.5亿元、4.7亿元，微创医疗则陷入债务和利润问题。同时有消息称，2023年第四季度至2024年第一季度，微创医疗“关、停、转”了包括微创在线、微创康复、奇点孵化器、多闻医疗等多家子公司，各子公司均裁掉了大比例的员工。

沛嘉医疗因财务资产评估于2024年4月2日停牌，最终于11天前（6月17日）复牌，2021年至2023年分别亏损5.7亿元、4.1亿元、3.9亿元。

即使本次集采范围较小、降价幅度不高，但持续亏损的三家企业是否还能经受住这次“温柔的打击”呢?根据瓣膜中心NTCVR的数据，广东TAVR植入量约占全国的9%。

另有资深业内人士分析称，此前市场陷入“万物齐购”的悲观预期，医疗行业整体估值不断下滑，但TAVR产品是否会被定义为创新器械，仍需等待具体政策的落地。

“在集采加速、规模扩大的今天，或许不必对临床用途有限、总体规模不大的产品集采悲观。目前TAVR增长有限的原因之一就是价格高昂，如果适度降价能带来量的大幅增长，量补价的逻辑就成立了，对企业来说或许是一个利好信号。”上述资深业内人士分析道。

对于密网支架领域，上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，与技术含量较低的耗材产品不同，血流引导密网支架的生产厂家并不多，而医生对于医用耗材的认可度也是影响临床应用的另一大因素，因此医院可以选择的产品其实并不多。

据了解，血流引导致密网状支架技术围手术期费用略低于支架辅助弹簧圈技术，长远来看，在目前的价格水平下，血流引导致密网状支架技术在治疗大型/巨大颅内动脉瘤方面具有成本效益优势。

根据Frost&，现阶段，我国血流引导密集网状支架市场作为创新医疗器械尚处于起步阶段，市场渗透率较低。市场规模由2017年的1.8亿元增长至2022年的6.2亿元，年复合增长率为27.8%。预计到2028年，我国血流引导密集网状支架市场规模将达到170.1亿元，年复合增长率为73.5%。

根据爱科医疗和微创脑科学的招股说明书，截至2022年12月31日，国内已有5家厂商的6款血流引导密网支架获得国家药监局上市许可，包括爱科医疗、美敦力、微创脑科学、史赛克、美敦力等。21世纪经济报道记者查阅国家药监局官网发现，通桥医疗、北京泰捷伟业、北京久事神康等公司的血流引导密网支架也已获批。

上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，如果降价幅度不大的话，集中采购未必是坏事，或许有助于一些医用耗材更顺利地送到医院。

“由于不同城市医保、医疗体制存在差异，部分产品往往不能顺利入院，上市后难以快速满足临床需求。除了医疗机构对技术门槛的考量，医疗产品入院还受制于各省市医保、医疗体制的历史因素，部分医用耗材可能短时间内无法入院，需要走临时采购程序。而集团采购则能帮助耗材通过正规流程，及时、顺利入院。”上述业内人士说。