有源医疗器械注册检验：GB9706.1 对医疗电气设备中电池的新要求解析

有源医疗器械注册检验：GB9706.1 对医疗电气设备中电池的新要求解析

对于有源医疗器械的注册检验，.1提出了很多新的要求，考虑到很多有源医疗器械的注册产品中含有电池，本文就2020版.1对医用电气设备中电池的要求进行介绍。

有源医疗器械注册检验时对锂电池有哪些要求？

2020年新版.1版安全标准中关于医用电气设备中电池的要求集中在标准第15.4.3章，与.1-2007（第56.7章）相比，该部分主要增加了电池过充保护和锂电池的要求。新版标准9706.1是对-1:2012（3.1版）的修改，其中对电池的要求更加具体明确，与-1:2012基本保持一致，不同之处在于对电池相关标准的引用进行了本地化。

随着对医疗器械便携性、移动性的要求越来越高，电池在医用电气设备中的使用也越来越普遍。有些电池用于给设备的某一部分供电，比如主板上存储设备基本信息的纽扣电池。更多情况下，电池可以为整个设备供电，使设备发挥其预期的功能。电池按是否可充电分为两大类：不可充电电池（也称一次电池，或原电池）和可充电电池（也称二次电池）。不可充电电池包括锌锰电池（碱性和酸性）、氧化银电池（碱性电池）和锂一次电池（非水体系、有机溶剂体系）。可充电电池包括镍氢电池、镍镉电池、铅酸电池、锂离子电池（一般为液体电解质体系锂电池）和锂聚合物电池（一般为固体或聚合物凝胶电解质锂离子电池）。 由于电池内部储存有化学物质和能量，当其用于医疗电气设备时，可能会给设备带来安全隐患。

1. 识别与电池相关的危险情况

与电池相关的危险情况包括过热、气体释放、液体泄漏、火灾或爆炸。

（1）过热可能引起外壳变形，相邻绝缘元件温度超过极限值，引起绝缘失效，或使易触及部件温度超过极限值，造成烧伤。

（2）释放的气体可能有毒，造成人身伤害，或者可能易燃，如果由于通风不良而积聚，可能会着火或爆炸。

（3）泄漏的液体可能会腐蚀与安全相关的部件，例如保护接地连接。如果液体具有导电性，则可能会使绝缘层或隔离区短路，从而导致人员触电。

（4）火灾、爆炸可能造成人身伤害和财产损失。

2. 电池外壳（15.4.3.1）

在医用电气设备中，当充电或放电过程中，电池外壳内可能逸出气体时，应进行通风，以避免气体积聚造成不可接受的风险，防止可能发生的着火或爆炸。通风方式可以是通风机或风扇。例如，设备中使用阀控式铅酸蓄电池。这种电池采用密封结构，可以假定使用过程中不会发生液体泄漏。它配有安全阀，一旦电池内产生气体（氢气和氧气），达到一定压力后即可从安全阀中释放出来，从而确保电池内压力不会过高。但释放出的气体有着火或爆炸的危险，因此电池舱应进行通风。

如果短路可能造成13.1所述的危险情况，则电池舱应设计成避免电池意外短路。电池舱内电池正负极触点与连接它们的接线之间的隔离未达到2 MOOPs，可能会发生意外短路。另外，可参考2009年《民用原电池通用安全要求》第8章“电器用电池舱安全设计”。

3. 连接（15.4.3.2）

如果电池连接或更换不当会造成危险情况，则医用电气设备应配备防止极性连接不当的装置。应根据第 7.3.3 节的要求标记电池类型和插入方法（如适用）。仅供维护人员使用工具更换的电池可使用随附文件中提到的标识标记进行更换。当安装锂电池或燃料电池时，如果更换不当可能导致不可接受的风险，除了随附文件中给出的标识标记外，还应警告未受过充分培训的人员，更换电池可能会导致危险（源）（例如过热、火灾或爆炸）。

电池舱内的“+”和“-”极性标记可作为防止模型错误连接的措施。当电池由专业人员更换时，这种措施被认为是有效的，但当电池由操作员更换时，可能就不那么有效了。错误极性连接的情况经常发生。例如，当两个电池并联使用时，其中一个电池不小心接反了，就可能造成两个电池之间的串联短路。除非错误极性连接不会造成危险情况，否则应在结构上采取措施防止错误极性连接。例如，设计限制用户自行更换电池。此外，可以参考《民用原电池通用安全要求》-2009 附录 A 中关于电池舱设计的相关内容。

4.过充保护（15.4.3.3）

GB 9706.1-2020标准中没有对过充电作出定义，过充电一般理解为充入电池的电量超过电池容量。当充电电压超过电池制造商规定的最大充电电压或电池充满电后未及时终止充电程序时，都可能发生过充电。值得一提的是，当充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流时，也可能出现危险的情况。从风险管理的角度看，也是应该考虑的不安全因素。评估过程中，围绕这些可能引起过充电的因素检查受试设备的充电电路，确保二次电池在NC和SFC下不会过充电。这里的单一故障既包括电池外部电路的故障，也包括电池组内部电路的故障。当然，如果过充电没有造成不可接受的风险，过充电是可以接受的。

过充电保护的测试方法是“通过检查设计文件来验证是否符合要求”。对于制造商来说，他们提供的设计文件应该能够说明他们的充电电路在NC和SFC下不会出现以下问题：（1）充电电压超过电池制造商规定的最大充电电压；（2）电池充满电后充电程序没有及时终止；（3）充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流。这就要求制造商选择参数（最大充电电压和最大充电电流）相对齐全的电池。如果不能从电池制造商那里得到这些参数，就无法根据这些参数在设计文件中进行分析。由于.1-2020没有规定电池过充电测试方法，因此很难通过故障测试来验证。正规的电池供应商会提供这些参数，原材料供应商的选择很重要。

相比之下，在IEC-1:2013《信息技术设备基本安全要求》的4.3.8电池章节中规定，可以通过设计数据检查或试验检查来验证符合性，并给出了明确的测试方法（如充电电压、充电电流、测试时间等参数）。有兴趣的MDers可以研究一下，也许9706.1标准以后会采用相关方法。

5. 锂电池（15.4.3.4）

（1）锂原电池应通过GB 8897.4-2008《原电池 第4部分：锂电池安全要求》的检验或取得该标准的认证。即使电池已经通过了标准检验或认证，但用于设备时仍然会引入新的风险，需要在NC和SFC下评估以下情况：

A、充电保护。锂原电池不允许过充电。电池制造商会在电池的技术参数中规定最大异常充电电流限值。电路中可以通过二极管和限流电阻的组合实现双重保护。电池并联使用时，有可能出现电压较高的电池以过低的电压对电池进行充电。应采取保护措施避免这种情况或避免使用并联。

B.放电电流限制。电池制造商会规定强制放电的最大持续放电电流值。例如，当几块电池串联时，可能会有一块电量较低的电池被强制放电。此时应采取强制措施，确保放电电流不超过电池制造商规定的值。

（2）锂充电电池应通过GB/T 28164标准的测试或取得该标准的认证。GB/T 28164-2011相当于IEC 62133:2002标准。IEC标准已升级至2017版，分为适用于镍基电池的IEC 62133-1:2017和适用于锂基电池的IEC 62133-2:2017。另外，即将相当于IEC 62133-2:2017的IEC 62133-2:2017的第二稿征求意见稿已于2021年8月完成。预计IEC 62133-2:2017将很快在我国推出并实施。 在进行相关标准的检验或认证时，应注意所用的电池是单体电池还是电池组，并据此选择相应的检测项目。

同样，即使锂离子电池已经通过标准测试或认证，在设备中使用它们仍然会带来新的风险，并且需要根据 NC 和 SFC 对以下内容进行评估：

A.充电电压限制。充电电压不能超过电池制造商规定的充电电压上限。特别是当多个单元电池串联时，充电时应保证每个单元电池上的电压不超过其充电电压上限。当任何一个单元电池上的电压超过充电电压上限时，应停止整个电池组的充电。

B、充电电流限制。充电电流不能超过电池制造商规定的最大充电电流。

C 上述充电电压上限和最大充电电流与环境温度有关，即只有在制造商规定的环境温度范围内，充电电压上限和最大充电电流范围内对电池进行充电才是安全的。因此，在试验过程中应监测NC和SFC下电池周围环境的温度，不得超过电池制造商规定的温度范围。

6. 过流和过压保护（15.4.3.5）

对于带有内部电源的医用电气设备，如果由于内部接线的截面积和布置，或由于所连接部件的额定值，在发生短路时存在起火风险，则应提供适当额定值的保护装置，以防止在发生过电流时发生火灾的风险。保护装置应具有足够的分断能力，以中断可能流过的最大故障电流（包括短路电流）。例如：保险丝。应记录不使用保险丝或过流脱扣器的原因，以说明不存在这种风险。

如果在内部电源输出端与相应保护装置之间的区域内设有两个 MOOP，则可以省去内部电源正极和负极的短路试验。 否则，例如，如果只能满足一个 MOOP，则应进行短路试验，并且短路试验不应引起 13.1.2 中的任何危险情况。 在这种情况下，短路被认为是 SFC。 如果在正极接线和负极接线之间不能满足一个 MOOP，则也应进行短路试验，并且不应引起 13.1.2 中描述的危险情况。 在这种情况下，短路仍然被认为是 NC。

注：13.1.2节涉及“爆炸、外壳变形或过热”的危险情形或故障情况。

有时，即使设备装有保护装置，由于其额定值选择不当（如工作电流过大或分断能力偏低），当发生故障时，保护装置也不能发挥应有的保护作用。因此，仍需对保护装置的有效性进行评估。这可以通过试验或电路分析来实现，以确保当保护装置后发生短路时，从短路发生到保护装置动作的整个过程中不会出现13.1.2条所述的危险情况。

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