阿胶片生产工艺流程及环境区域划分示意图详解

阿胶片生产工艺流程及环境区域划分示意图详解

1、驴皮生产工艺流程图驴皮漂、刮、切→洗选胶汁→漂皮→胶液一次提取→胶汁粗滤分离→胶汁二次提取→初次浓缩→胶汁三次提取→发泡胶头处理→除渣→真空浓缩→添加辅料→终浓缩→烘干胶料→切胶→胶控制点→控制点→水分≤14.0%→块重差→注胶控制点→搓胶23%≤水分≤27%内包装内包装灭菌→物料控制点→微生物限度检查外包装贮存D级洁净区外包装为一般工作区域物料驴皮生产工艺流程及环境区域划分图生产操作流程及工艺条件1原料药材的整理与准备1.1接料：根据生产技术部下达的生产指导书及原料接料单，接收原料驴皮。 由两人核对原料品质、称重数量、入厂编号是否与实物相符，是否符合该厂对生驴皮的有关规定，核对无误后两人签字。1.2选料：将驴皮摆放在选料台上，每张都抖动一下，挑出杂质和非药用部分。1.3漂洗、浸泡：将选好的驴皮摆放在浸泡池内，加水至水位高出驴皮5-10cm为止，泡皮4-6天，每天换水1次，泡好后捞出。1.4洗皮：捞出后放入洗皮机内，用饮用水清洗。1.5刮毛：将漂白后的驴皮摆放在刮毛架上，用刮毛刀将背部毛刮掉。 1.6切块：将刮好的驴皮放在切块架上，用切块刀将皮切成40cm以内的不规则小块，放入洗皮机内。

1.7 二次清洗：将切好的驴皮放入洗皮机内，投入饮用水进行清洗、漂洗，洗至水清、目检合格，取出皮，放入干净的不锈钢物料运输车内。并在物料运输车上挂上灌装状态标志，注明产品名称、数量、批号等，转入提取工序。1.2 提取1.2.1 投料提取工序QA人员会同检查上道工序原料、质量，无误后提取员将原料投入蒸球，填写交接记录。1.2.2 漂烫：提取员根据投料量加入食用碳酸钠，按投料量的15-2倍加入饮用水，达到规定水量后关闭进水阀。盖好密封盖。 开启蒸球，打开蒸汽阀门送蒸汽加热，蒸汽压力小于0.2Mpa，当温度达到60℃～80℃时关闭进气阀门。漂烫皮40分钟，停止蒸球，打开排气阀门放出漂烫水。加入饮用水冲洗，洗至漂烫水清澈透明为止。1.2.3第一次提取：向蒸球中加入12～14倍饮用水量，用水表计量进水量，达到规定水量后关闭进水阀门。启动蒸球，通洁净蒸汽，控制压力表上的压力为0.1～0.13Mpa。当温度达到115～120℃时，调节进气压力，控制压力为0.06～0.1Mpa。 动态提取，保温118-120℃，120分钟后明胶经过滤槽过滤进入储液槽。

1.2.4第二次萃取：向蒸球内加入12～14倍饮用水，用水表计量水量，达到规定水量时，关闭进水阀门。启动蒸球，通入蒸汽，控制压力表指示压力为0.06～0.1Mpa。维持118～120℃，90分钟，将胶液过滤入储液罐。1.2.5第三次萃取：向蒸球内加入1倍饮用水，用水表计量水量，通入蒸汽，温度达到100℃时，停止蒸汽，将胶液过滤入储液罐。1.2.6除渣：第三次萃取的胶汁过滤后，打开蒸球密封盖，放出粗渣，运至规定地点处理。 1.2.7 分离将储液罐中的胶液用泵送入分离器进行离心除去，离心后的胶液用泵送入浓缩罐。1.3 初始浓缩1.3.1 提泡沫：将分离出的胶液用泵送入浓缩罐进行汁液快速浓缩，然后将汁液重新投入双层锅中，调节蒸汽压力为0.08-0.1Mpa；将胶液加热至沸腾，待胶泡沫与汁液分离后，稍关闭蒸汽阀门并缓慢加热，开始提泡沫。每次提完泡沫后，向汁液罐中加入约10公斤饮用水，重复操作3-4次，直至汁液表面只出现少量黄色泡沫，汁液凉透为止，即可导入双层锅中。 1.3.2胶头的处理：称量该品种上一批胶头（块状为不合格），用胶头量3-4倍饮用水溶解，经120目筛过滤后合并到本批胶液中。

1.4真空浓缩将起泡后与明胶头混合的明胶汁泵入真空浓缩器内，调节蒸汽压力为0.08～0.09Mpa，真空度为0.04-0.08Mpa进行真空浓缩1小时，停止真空浓缩。1.5终浓缩与出胶1将真空浓缩器中的明胶汁整批泵入洁净区可倾式夹层锅内继续浓缩。待用铲子将糊状明胶提起（俗称“吊旗”）时，用等量饮用水将冰糖溶解，依次加入冰糖水、大豆油、米酒，经120目筛过滤入明胶溶液中拌匀，继续浓缩，当明胶汁达到规定的明胶出胶含水量（23-27%）时，出胶。 1.6 凝胶 1.6.1 将浓缩合格的糊状明胶趁热倒入已涂油的洁净不锈钢凝胶盒中，将产品名称、数量、批号等标签贴在此批药品上，然后运送至凝胶室，并保持凝胶盒内凝胶液面水平，自然凝胶12小时。凝缩室温度控制在0～10℃。凝缩8～10小时后挖胶，将凝胶块放置在凝缩架上，凝缩至合适硬度后称重，做好记录，转入下道工序。 1.7 切胶 1.7.1 收集上一道工序的凝胶块，核对产品名称、批号、规格及数量。 1.7.2 切胶条：将合格的凝胶块称重后，用大型切条机切成胶条。 1.7.3 切块：根据含水率计算切割量，用规格为9.6×2.0×0.68的切片机将凝胶条切成标准凝胶块，称重。

1.7.4 平均块重：切块过程中，操作人员每小时称量平均块重，每次10块，并显示于批记录中，控制平均块重在合格范围内。1.7.5 胶头收集：将尺寸不合格的胶块、边角料收集于干净容器中，并附上产品名称、批号、数量、日期、操作人员等内容，经QA复核后转入下一批重复操作。1.7.6 放胶：将合格的胶块整齐摆放在烘胶床上，块与块之间有一定间隔，并在烘胶床上悬挂填写好的状态标志，标明产品名称、数量、批号等，然后转入烘胶工序。1.8 烘胶 1.8.1 将烘胶床移至烘胶室进行烘胶，使胶块含水率控制在标准范围内。 1.8.2 胶水烘干环境：胶水烘干室温度控制在18~26℃，相对湿度为45~65%，并定期监测。1.8.3 翻胶：24小时后翻胶一次。1.8.4 封盒：晾置3~6天后，将胶块整齐放入封盒，将填写好的状态标示挂在封盒上。1.8.5 封盒1~3天后，出胶后风干2~3天，即可收胶。1.8.6 第二次封盒，将胶块整齐放入封盒，挂上状态标示，24小时后，将盒子平放14~16小时，再倒置24小时，即可脱胶。 1.8.7第二次出胶时，将胶块整齐摆放在胶床上，风干4-6天，填写检验单，进行抽样检验。

当含水率≤12.5%时，即可收集胶块。放入周转容器内，称重，贴上写有产品名称、数量、批号等标签，凭半成品检验合格证交送下一道工序。1.9 擦胶与灭菌1.9.1擦胶：将白粗布浸入70～90℃饮用水中，用白粗布擦拭胶块六边，使胶块六边平整、洁净，将擦好的胶块平放在擦胶烘干床上。1.9.2 灭菌1.9.2.1 将胶块放入灭菌室内，开启臭氧发生器灭菌60分钟，停止2小时后收集胶块。 1.9.2.2灭菌后收集放入周转箱内，将合格胶块贴上产品名称、数量、批号等，凭半成品检验报告交送下一道工序。同时挑出厚薄不均的胶块及重量差不合格的块放入不合格品周转箱内，挂上标志牌，交由管理人员登记、回收、及时清零并填写批生产记录。1.10铝塑包装1.10.1按生产指示书收集所需数量的合格内包装材料。1.10.2启动泡罩铝塑包装机，调整钢印压印的产品批号、生产日期、保质期，待机器试机正常后开始内包装。每盘装2块，印刷批号必须清晰。内包装完成后，通过传递窗将产品转入外包装间。 1.11 外包装 1.11.1 小箱包装 将4块板放入包装箱内，附说明书。 1.11.2 大箱包装：按包装要求包装，排列整齐。大箱上下加垫板，内放合格证，大箱上下用胶带封好。

放入成品暂存区。111.3拼箱处理：装箱前先将上一批同类型包装的剩余部分装入大箱，再装当前批次药品，直至箱满，并做好合箱记录。箱内应有两批同类型、同批号药品的合格证明，箱外打印两批药品的批号。1.11.4抽样：车间外包装负责人填写检验申请单，抽样员在车间成品封存前随机抽取成品，按抽样规定取样。1.11.5入库检验：产品放入“成品检验区”检验，检验合格后按规定办理入库手续，经仓库管理员复核无误后，记录入库； 1.11.7注意事项：洁净区内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。生产过程中应及时填写批生产记录。内包装材料的外购应符合控制区的要求。各工序每批作业完成后应及时清理现场，填写清场记录。各工序生产的半成品经质检员复核签字后，凭签字的物料交接单方可流入下一道工序。配料时应检查原辅材料的性质、气味等，发现异常现象应及时报告相关负责人。 2、阿胶粉生产工艺流程图 即食阿胶粉生产工艺流程图 设备、用具、清洁、消毒、人员卫生 接收阿胶、白沙 杀混合糖 杀菌 粉碎、称量、混合配料 干燥、整形、杀青 接收内包装材料、封袋、暂存库房 成品检验关键控制点： 1、原辅材料杀菌60分钟、内包装材料杀菌60分钟 2、烘焙工序： 称量、混合工序：电子计价秤ACS-30型，最小分度值2g 3、烘焙工序： 烘焙时间：60-70分钟，温度50-60℃； 阿胶水分≤6.0% 4、包装工序： 架板药物天平，最小分度值0.1g 注：一般生产区域以30万级洁净区为主要关键控制点 操作流程及工艺要求 2.1按生产指令接收检验合格的原辅材料。

2.2 预处理与称量 2.2.1 原料：阿胶、白糖 将收到的阿胶、白糖进行预处理，除去原辅料外包装，送至传递窗，开启紫外线灯，用紫外线灯杀菌60分钟，将杀菌后的原辅料取出，关闭紫外线灯，关闭传递窗门。将原辅料置于固定的暂存区待用。 2.2.2 生阿胶的粉碎 将收到的阿胶用万能粉碎机粉碎，用80～120目筛分，得阿胶粉待用。 2.2.3 原辅料的准确称量 将加工好的原辅料准确称量，检查其他原辅料的感官性状，并进行复核。准确计数后，提交下道工序。 2.3 配料 按照生产要求，将称量好的阿胶粉、白糖投入槽型搅拌机内。 2.4 混料 将称量好的阿胶粉、白糖倒入槽型搅拌机内，盖紧槽型搅拌机，正、反转分别搅拌8-10分钟，将配好的原辅料充分混合，使其分布均匀。 2.5 干燥整形 2.3.1 混合后烘干，均匀铺在烤箱内的不锈钢板上，开启除湿机除湿25分钟，再开启风扇、电加热，升温至50-60℃，烘烤50-60分钟。 2.3.2 整形 将烘干后的粉料过筛，迅速将合格的粉料倒入干净的容器内，称重后，放置并挂好中间产品状态标志卡。

2.6 包装封口 2.6.1 内包装袋、瓶的灭菌：将内包装袋、瓶置于传递窗内灭菌60min。 2.6.2 净含量 装瓶、包装袋时，边封袋边称重，不断调整封袋机的灌装量，使小包装袋、每瓶净含量符合标准。 2.6 外包装 2.6.1 编码 应按批生产记录中的批号(含生产批号、生产日期)进行编码，编码数字应清晰、准确，不得漏写批号。编码后应做好防伪处理。将编码标签平贴于箱体上或平放在箱底，字体朝向箱底，标签粘贴位置应在箱体中央，避免歪斜 2.6.3.装箱 应按批生产记录要求的包装规范进行装箱。 数量要准确，避免装少或装多。 2.6.4 密封盒体 用1cm宽透明胶带将盒体上下盖密封，避免粘连、歪斜。 2.6.5 装箱 按照批次记录，将正确数量装进准备好的外箱，外箱上标注生产批号、生产日期、规格等，经质检员检查后，放上合格证。 进入成品暂存间，质检员进行抽检。 2.7.成品暂存检验 按照成品质量标准和检验SOP，对成品进行抽样做理化、微生物检测。 2.8成品入库：成品检验合格、批次记录审核合格，由品管部出具合格证，待检标志改为合格标志后，成品方可入库。

3、润瑟牌阿胶铁口服液生产工艺流程图熟地、黄芪、党参、枸杞子选用洗净，备用，浸泡1小时，再加水煎煮（6倍量水，2小时）滤渣取滤液进行第二次煎煮（4倍量水，1.5小时）选用合格阿胶进行第三次煎煮（2倍量水，1小时）将沙子粉碎后放入夹层锅中溶解胶液（滤液加3-3.5倍量水，弃去糖分）滤渣取滤液离心（5890r/min，胶液10~15min，去渣一次）混匀，调节pH值至4.5~6.0，将分离液双重浓缩至相对密度不小于1.05(20℃)，加热至沸腾，保持15~20分钟，静置，取上清液，经离心机(5890r/min，10~15min一次排渣)，再经板框过滤机过滤，取滤液送检。精制滤液经双效真空浓缩器浓缩至相对密度小于1.06(20℃)，不加山梨酸钾。 灭菌(116～118℃、检查、包装、调节pH值至4.0～6.0，静置30分钟。板框过滤、包装) 成品入库关键控制点 30万级洁净区 3 操作要点及工艺要求 3.1原料仓备料 3.1.1生产部统计员根据销售部生产计划，提前一天或半天通知原料仓备料。 3.2提取及制备工序 3.2.1原辅料的核对、准确称量 提取工段领料人员持车间批生产记录到原料仓领料，并通知质检人员现场督导复核。

清点需保管物料的种类、数量，并由保管员、收料员、质检员在批记录、交货单上签字。 3.2.2 投料前准备 3.2.2.1 操作前，操作人员应检查设备是否正常，卫生清洁度是否符合要求，蒸汽是否正常，否则应立即调整、清理。 3.2.2.2 自检完成后，质检员应检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。 3.2.3 采摘、清洗、投料、浸泡、提取 3.2.3.1 选用经检验合格的黄芪、地黄、党参、枸杞等，清洗干净后备用。 3.2.3.2 投料浸泡：将上述洗净的原料放入提取罐，加6倍量水浸泡，浸泡1小时。 3.2.4 提取第一次提取：通入蒸汽使压力≤0.2 MPa，煮沸后使压力为0.06～0.08 MPa，煎煮2h，过滤，滤液留用。第二次提取：取药渣进行第二次提取，加4倍量水，蒸汽压力同上，煎煮1.5h，过滤，滤液留用。第三次提取：取药渣进行第三次提取，加2倍量水，蒸汽压力同上，煎煮1h，过滤，合并三次滤液，弃药渣。 3.2.5滤液分离浓缩将合并滤液经离心分离（5890r/min，每隔10～15min排渣一次），分离液经双效浓缩（一效温度80～95℃，真空度0.02～0.04MPa，二效温度55～70℃，真空度0.05～0.08MPa）至相对密度不小于1.05（20℃）的浓缩液。

3.2.3.1滤液分离 A.分离前的准备 B.检查高位水箱是否充满密封水。 C.检查设备油箱内是否有足够的润滑油。 D.检查手刹装置是否松动。 E.检查机盖及进液部位是否锁紧。 3.2.3.2启动与分离 A.按动按钮，分离机开始以额定转速运转，观察电流表是否稳定在14A左右，期间若发现振动较大、有异常声音，应立即停机检查，排除故障后方可操作。 B.设备启动运转正常后，关闭分离机出液管上的出液阀，打开排水阀，打开密封水阀，约3分钟后打开冲洗水阀放水。待设备出液口流出水后，检查排渣口是否漏水，如有漏水，说明密封不良，应停机排除。 C.密封正常后，关闭进水阀、排水阀，打开出液阀、进液阀，让液体进入分离器，调节分离速度为30~40L/分钟。 D.分离过程中，如发现泄漏或不密封，应立即关闭进料阀，重新密封。 3.2.3.3当药渣分离器每次工作10～15分钟时，打开排渣阀排渣。见到废渣排出后，关闭排渣阀，重新进入分离状态，并及时将废渣输入污水管网。 3.2.3.4关机A.药液分离完成后，关闭进液阀、出液阀，打开排水阀、冲洗水阀，用水冲洗。 B.冲洗过程中，打开排渣阀，见到废渣排出后，立即关闭，完成一次排渣。

C.按3.2.6.2方法冲洗2-3次，每次间隔15-20秒，然后关闭冲洗水阀和密封水阀，重复操作4-5次，将分离筒内混合液全部排空，冲洗干净，关闭排污阀，关机。 D.工作完毕，清理现场，保持清洁，填写记录。 3.2.3.5浓缩 将精制滤液蒸发浓缩。蒸发压力≤0.09Mpa；当蒸发后液体相对密度约为1.05(20℃)时，停止蒸发浓缩，并通知化验员取样送检。 3.2.3.4 溶胶、糖将合格阿胶放入夹层锅，加入3～3.5倍量的水，打开夹层蒸汽阀门加热，不断搅拌直至夹层锅底无残留阿胶，溶解为均匀的胶液，再加入白糖，使其完全溶解，即得胶糖液。3.2.3.5 将滤液与胶液合并，加碱加热析出。将3.2.3.3中的浓缩液与3.2.3.4中的胶液合并，搅拌均匀，加适量纯碱（NaCO3）调节pH值至6.5～6.0，加热至沸腾，保温15～20分钟，静置。 3.2.3.6 静态沉降液的分离与精滤 取上清液离心（5890r/min，每隔10～15分钟排渣一次），将分离出的液体经板框过滤，得精滤液。 3.2.3.6.1 分离（同上） 3.2.3.6.1 混合液的精滤 A.操作前，先检查电机是否正常。 B.检查滤板、滤布质量是否合格，如合格，将滤板逐张装入滤袋内。

C、将安装好的滤板装到过滤机上。安装时，将过滤机正面贴在滤框上，背面贴在板框上，滤袋应平整，上下、左右不得错位，滤框与滤板应交替排列，安装后旋紧机头螺杆，直至板框紧密结合。D、板框内压缩程度视滤板下漏气情况而定，适当旋紧螺杆，用力不宜过猛，以免损坏压缩装置。E、精滤时，压力应由小到大逐渐增加，当压力达0.2MPa时，停止精滤，更换滤板。F、工作结束时，应先拉下闸刀，停止泵转动，打开排气螺塞，让清液从出口流出，未过滤的液体经泵口流出板框，返回进料。 液体排完后用清水冲洗泵，废水自流至污水管网。拆下滤板放入专用垃圾桶内。H.精滤完成后，清理现场，保持清洁，并做好记录。3.2.3.7精滤液浓缩将精滤液经双效浓缩器(一效温度80～95℃，真空度0.02～0.04MPa，二效温度55～70℃，真空度0.05～0.08MPa)浓缩至相对密度不小于1.060(20℃)的浓缩液。 3.2.3.8 配制 取配方量山梨酸钾、碳酸钠，加适量温水溶解，混匀，在pH值为6.0～6.0时取样测定，使其相对密度约为1.06（20℃），静置，经板框过滤。

3.3 放瓶、分装、灭菌 3.3.1 放瓶、再灌瓶 将口服液瓶放置于平托盘内，挑出破损瓶、瓶口有缺损的瓶、有异物的瓶、不干净的瓶、有裂痕的瓶、椭圆口、高低规格不均的瓶。将装满瓶子的瓶托盘放置于隧道式高温灭菌洗烘干联动线上，经网带传送至灌装间。 3.3.2 分装 A、20ml规格 3.3.2.1 检查灌装机是否正常，进液口完好。确认无误后，核对说明书上的灌装品种、规格、批号、出液量是否与产品批次相符，将药液放入储液桶，开启灌装机，出液初始药液，出液量约50瓶。 3.3.2.2 Use a dry 25ml to check that the meets the (20.5-21.5ml), then it can , and the speed shall not 200 /. the , check the every 30 . 3.3.2.3 Check that the caps after are not loose or , and the mouth and cap are . 3.3.2.4 the in the tray, 257 per tray, and them on the . rate: 96.8±2% to (1): of of of 0.02 l/piece rate 0% 1 l l B, 100ml 3.3.2.5 After that the is , check the sheet and the , and batch to be are . 确认它们是正确的后，首先将液体药物从液体存储桶中放入填充机的小液体存储桶中，启动填充机，收集1-2升初始水箱液体，将填充量调节至102-105ml，然后可以正常运行。

3.3.2.6在填充率期间每30分钟检查一次填充量。 ，每个机柜的100盘及时在瓶子中冲洗后的产品（从填充到灭菌的时间不超过4小时）。 B. 100毫升的规格将填充的三旋转瓶放在灭菌柜上，并将其从填充到灭菌的时间不超过4小时。将水加热至70℃），保持蒸汽压力不超过0.15mpa，首先用纯净的水在70℃的瓶子上喷洒5分钟，然后用冷纯净的水循环瓶子，直到温度计上的温度约为50°。 当压力表指示0 B时将其取出。将瓶子从灭菌柜的后门喷出后移动托盘，检查瓶颈上没有污垢或秤的积聚，并且瓶壁上没有粘合剂。

C.排出干净的托盘，将其推到临时储藏室，悬挂托盘以标记它，从每个机柜中取出微生物学检查，并记录3.4光。3.6.1A. 20毫升将口服液体瓶放在光线的倾斜表面上100毫升泄漏的瓶子是否泄漏。 3.5标签（20ml）3.3.1在标签之前，质量检查员和标签的人应检查产品名称，规格，文本内容和使用数量是否准确，请检查生产订单和产品名称，规格和批次是否合适。只有在装载之前，机器才能以100-120的瓶装播放。在瓶中的中央，牢固地粘贴。 3.6安装泡沫衬里，拳击和拳击3.6.1安装泡沫衬里：将标记的口服液体瓶放入泡沫衬里，然后放稻草。

3.6.2打印批号：在包装盒的指定位置中检查生产批号，并根据生产订单的批次数量调整喷涂代码和反式贴纸。打印工作号，说明和其他配件。存储。 3.6.7包装后，将剩余的有缺陷的产品交给光帽，倒入液体，转移到提取过程中，并将其放入下一个批次中进行处理：100％±5％根据公式（3）计算出5％（3）：包装成品的成品率的数量3. 7％计划的质量控制质量质量和质量的质量。批次记录的填充并合并了批次检查报告，根据审查和发布标准，将允许完成质量审查后的成品。 4.运行品牌的流程图表驴粘着明胶酱选择并清洗煮熟的 root， root， root，果实和橙色果皮，放在一边，浸泡1小时，增加6次水和倒入（6次水，2次水，2小时）的滤液和过滤量的三次脱水（3次）（3次）（3次）液体（3次）水2小时）放入三明治锅中溶解成胶水（2-2.5倍滤液丢弃过滤物水）结合了滤液，并继续集中胶水结合胶水和滤液，并继续集中于相对密度1.15当白糖均匀混合时，继续将相对密度浓缩到相对密度为1.25-1.27时帽子，干燥和包装 30分钟）请注意：这是一个300,000级的清洁区域，一个一般生产区域和主要过程控制点4关键操作和过程要求的关键点4.1 4.1.1生产部门的统计学家应告知原材料仓库，根据销售部门的生产计划提前一天或半天准备材料。

4.2提取和制备过程4.2.1准确地称重和辅助材料，在提取部分中接收人员应在研讨会中进行批处理生产记录，然后去原材料仓库接收材料，并通知质量检查人员，并在材料和订单中进行订单。操作员应检查设备是否正常，卫生条件和清洁条件是否符合要求，否则蒸汽是正常的。 4.2.3材料的选择，清洁，浸泡，4.2.3.1材料选择，清洁和浸泡：选择中药的原材料，去除杂质和发霉的零件，并用自来水冲洗选定的原材料，以取消泥浆和沙子，根据上面的狗的原料，将其添加到多功能材料中。原始药物材料，打开蒸汽以使压力≤0.2MPa，煮沸后调节层中暖气进气门阀，保持稍微沸腾2小时，使压力0.06-0.08MPA，释放第一轮药物汁，将其通过双过滤器（120分市场）过滤到浓缩罐中。 第二次提取：加水的3倍原始药物材料的量，打开蒸汽以使压力≤0.2mPa，煮沸后调节层间加热进气阀，保持稍微沸腾2小时，使压力量为0.06-0.08mpa，然后释放第二轮药用汁液。

通过双过滤器（120元）进行过滤后，将其吸入浓度箱中的第三次提取：将水量作为原始药物材料的3倍，使压力≤0.2mpa，热量，加热30分钟，调整层间层的进气阀，使其稍微沸腾2小时，使其均可释放2个MEDIC 0.06-0.0.0.0.0mpa。 0网格）将其吸入浓度罐中。胶合蛋白将驴隐形蛋白溶解在一个小的层间锅中，加入2-2.5倍的水量，加热沸腾，加入驴式皮质，并连续搅拌，并在驴中完全溶解后，将其溶解为fliam fliam fliam fliam floam foam foam。 4.2.3.4混合溶液的浓度将提取物和溶解的驴隐形素混合溶液均匀，然后将浓度浓缩到1.111的相对密度20℃4.2.3.5。规格4.3.1.1将三翼的瓶子并排放在不锈钢板上，一次将3-5瓶瓶子放在瓶中，瓶中有缺陷的瓶子，带异国物体的瓶子和不洁的瓶子，同时挑选带有裂缝，卵形嘴，卵形的高度和不规则的瓶子。 4.3.1.2将装满纯净水瓶的瓶板冲洗，然后冲洗后，将瓶子倒置，嘴巴朝下倒下，然后在自然干燥后将其运送到装满室。

4.3.1.3将三个螺钉盖在75％的酒精中浸泡20分钟，然后将它们通过转移窗口将其传递到干净的区域，以填充和使用4.4。在液体药物上，打开填充机，收集1-2升初始水箱液体，将填充量调整为251毫升 - 252毫升，然后可以正常运行。 填充率：计划的94.5±2.5％根据公式（2）计算：单个瓶子填充率的瓶子数量为0％2填充液体体积ML 4.5灭菌250毫升规格4.11.1将填充的三旋转瓶放在灭菌柜上的三个旋转瓶，以填充时间。 ，压力高于0.07MPa，并保持30分钟。

首先，用纯净的水冲洗5分钟，然后用冷纯净的水循环瓶子，直到温度计上的温度大约显示50°。盖帽和帽子凸起。瓶中的中心并牢固地粘贴。 4.8.8在纸箱的相应位置上打印批次的日期。4.8.2折叠纸盒，并将其放置在工作表中。在盒子的接缝处使用压力敏感的胶带，并牢固地粘贴胶带。

成品速率：根据公式（3）计算的96％±3％：包装成品的成品3个计划的输出4.10质量审查和发布部门将提交质量控制部门的质量控制部门，将检查质量控制部门通过质量审查，将制成成品仓库。5。 Brand Brand Brand-Hide-Hide-Hide 和 Paste的生产流程图，根据产品配方和批处理成分，称重准备的 Root， root， root， 和，，，，will and dry and dry and。 将准备好的根，阿斯特拉加鲁斯根，密码瓜和狼果一起放在多功能的提取水箱中，将纯净水的量增加到浸泡1小时的8倍，稍有沸腾的沸点2小时，压力≤0.25mpa，将果汁释放为6小时，以释放6倍净化的水量，以供应少量抽气，以增加2.25m的含量12小时。使用离心机，离心溶液通过板框架过滤器过滤，滤清器使用白色滤纸，滤光片为30-40T/m 2min滤波器，上面的清除溶液，蒸发器浓缩：蒸发后的药用汁液在相对密度为≥1.55（20°C）。 Mix and the plate , mix the , glue, and sugar , heat the water, heat it to , and the until the batch, with frame to make the ≥ PH5.0 -5.5, the ≥ 1.06 (20 ° C) , 20ml/ 20ml/ 20ml/ 20ml/ , check 1 high - steam in 30 , 121 ° C, 20 of , check the , no loose light and , water 3 Every time, the high - water was a 240 ° C 116 ° C, and the 30 - paste, box, print batch glass cap, drink water , the key point of the key point of 300,000 zone 5 积分和流程要求5.1原材料图书馆预备役部门有一天或提前半天或半天通知原材料。

5.2提取过程5.2.1检查和辅助材料的准确权衡5.2.1.1在研讨会中提取员工获得了原始库的生产记录，并通知质量检查员以监督和审查材料，以接收原始的和辅助的材料，例如煮熟的地面，瓦尔夫·弗尔福比尔（），并占用了量卫生状况满足要求，否则会立即调整和清洁自我检查后，检查质量，设备和卫生是合格的。压力≤0.25mpa。 煮沸后，调节夹层以加热自动阀，将压力保持在0.06 ～0.1 MPa，然后煮沸120分钟。

采样和发送实验室检测，相对密度≥1.01（20°C），将水的量增加了6.06 ～0.1 mpa的压力，将压力保持在0.06 ～0.1 mpa木板框架的滤清器是白色的过滤板，具有白色外观，30-40T/m2min，水小于4％，铁含量小于0.06％，pH值为10％。 只有设备运行，启动设备，并在液体插座管道上关闭液体阀，并打开排水阀，并在大约3分钟后打开密封阀。

C.密封件是正常的，关闭水入口阀和排水阀，打开液体阀和液体入口阀以进入分离器，并在看到废物残留物的排放后调整30〜40升 /分钟的分离速度。在时间间隔内将20秒钟关闭，然后重复4到5次，以清空分离管的内部混合物，关闭排水阀，停止工作阀，清理现场，并填充记录。合并。

D.板框架中的滤清器的泄漏不得施加太多的螺钉。用水清洁泵，废水流入污水管道网络。 温度“ 70-75°C，真实的真空：单一效果0.02 ～0.04MPa，当蒸发后的药丸的相对密度≥1.05，并停止蒸发。使用锅5.2的锅以5.2的锅添加了质量，将纯净的水添加到质子上，将其添加到ejiao中，以使其均匀地散发出来，并将其分解为ejiao的含量相对密度≥1.10（20℃），并不断搅拌，以使糖完全溶解后，将其通过板框架过滤器过滤，然后插入成分罐中≥1.067），总实体对象≥18％，并且澄清要求为：0.03-0.05％。

停止加热，搅拌5.3瓶，填充，灯泡检查5.3 0°C的速度为0.6m/ min。在填充期间每30分钟ED每30分钟。

Check the cap after the cap are not loose, , the mouth is in the steel disk with the mouth, and the work is hung in the of the side head, and the is . The of l 5.3.4 5.3.6.1 Put the to open the front door of the , put the on the , 5.3.6.2 oral of 5.3.6.2 per is put into the high of the (201 ° C in , 20 of time). When the of 4 hours after the is over, when the is 121 ° C, the time, the is 120-122 ° C, and the is about 0.07MPa for 20 . 5.3.6.3喷雾A.打开纯净的水入口阀和水出口阀，打开热交换器蒸汽阀（或提前加热至70°C），首先将蒸汽压力不超过0.15mpa，在70°C以上的纯净水中用纯净的水纯化水瓶，然后将其放在凉爽的地方。 。

5.3.5.3.5.1在接受数量，列出标记和清除字段，并提交过程中，您可以填写错误的速度。盖上盖子，用温水将其粘在一起。

5.6.2.3折叠箱和盒子折叠，放入盒子，放入卡片，放置指令和其他附件，同时使用红色印刷油。完成的产品数量为0％的3个计划输出5.5质量审查和发布生产部门将在通过审核后填写完整的质量管理部门。 根据生产说明称重之前：混合中国药物材料并将其添加在洗衣机中，用饮用水洗涤，然后用纯净的水洗涤中国药物，将中国药物浸泡8倍，然后将其浸泡1小时，然后在0.08-0.1mpa中调节蒸汽压力，将温度保持在100°C下，并在100°C中释放储存储备。

第二次用纯净的水加入6次，以0.08-0.1mpa，100°C，1.5h的速度调节蒸汽压力，并将提取物与第一个提取溶液合并。加上5倍的水。 A，100°C，相对密度为1.30g/ml（20°C滤滤纸滤波器，然后将其浓缩到约1.1的相对密度。 ℃释放1小时，8-10个网格屏幕，然后使用60-65的网格屏幕去除细粉末。

将清洁颗粒的混合物混合在一起，混合20分钟，迅速倒入干净的容器包装中：30个包装中央包装盒，将产品说明放在盒子中，每个12个盒子都放置在杂物盒中，然后将其清洗，然后将其清洗，然后将其清洗，然后将其清洗，然后将其清洗掉。它进入中药提取罐，加入8次饮用水，浸泡1小时，慢慢打开蒸汽，提取蒸汽压力以0.1mpa，温度为100°C，加热2小时，并释放提取溶液，100°C，提取1.5h。

第二次，板框的规格为300mm，并用白色过滤板过滤材料，将两个人放入三明治锅中，添加5倍纯净水的量，蒸汽压力为0.1 MPa，100°C，然后将板滤光片过滤，然后将其浓缩至100 pa的相对密度。 l（20°C的测量）。6.7混合糖，颗粒6.7.1粉红色糖：根据生产说明进行白糖，然后重量称重，然后转到粉红色的收集袋中。

(14 -mesh ) 6.8 the to dry with a hot air oven. Check the is and there is a of the . Put the in the disk in the oven and it ; after 15 of the , turn off the power , then heat the , heat up, and heat up. The rises to 60-70 ° C for . The time is for 60 . 8-10 mesh , then use 60-85 mesh to fine , dry into the next , and turn it on the fine . 6.9 Total : Put a batch of that are dry and mix in the whole . After , pour into a clean and seal. , Check the of once in 2 hours. 6.12 outer : 30 in the box, place the in the box, put it in a large box every 12 boxes for .

6.12.1 the and (one , one each). The of 6.16.5 : The of the of the is not less than 10 times/class. . The can be by the logo to enter the . Mix the , add the of the lower , add the rock sugar, stir it while , and then the rice wine is to the "" of cake, add the until it is , until it is fully , and use a rice wine to peach to pick and bake it. At this time, you can add a to mix well. , add to get the baked , Qi Mam.

Out of cakes, the water the black -16% (May to ); 15.5-17% (10th-April), put it in the box and let it be for 8 hours. , , , , and of , , tag codes: 1. scale value of 0.1g, 2. pear acid <0.5g/kg, value of scale 0.01g3, and for areas as the main key point: 7.1 7.1 of 7.2 and 7.2.1 The of the raw and the sieve of black sieve A, the and of : pour the of on the , the be , pick out the heart and hard shell of the , and the are and odor. a on the disk, the not be too thick, and each disk is about 5 kg, baked in the oven, and the is 80-90 ° C.

After , put the into the bag. At this time, the skin and of the of the disk be and it into the bag. There is no . 7.3 , 7.3.1, Ejiao, rock sugar, and pour the into the , add three times the of water from the of Ejiao, heat it to , and stir . When the glue and rock sugar are , the steam is . Add the glue fluid in 3.2, and add the glue to boil, and add the rice wine, and keep until the paste is , and then to the and to be to .

7.3.3 Cut the head to cut the into 20-30g of of cakes, add it to the pot, and keep to fully it (such as rose sauce when the rose is . The of rice wine melts), add the after , add the black seeds for 10 , and stir well until the cake body is dried . the cold , cover the box with silk mesh to avoid . 7.4 , box 7.7.1 , let it cool for about 8 hours ( the box with a gauze net the ), the box staff to the box to the cake box. Tags, and the and of this cake to the cold .

the time and . 7.7.6 Pay the cake into the cake. The cold must be and . Put the inner bag in the for 60 . For those who place ​​cakes, they pick out the cake with and . When the bag is , pick it out of the cake that is not , , and light . 7.6 The room, 7.6.1 semi - 7.6.1.1 The in of the semi - must be when the store, and the is by it. The must that the of must be met. to the semi - by the semi - of the , after that the , of cake , and are , the is out of the after being by the and .

7.7 outer 7.7.1 code jet, batch spray code ( batch and date) of batch , the of codes be clear and . 7.7.3. The box is in with the of the batch . The be to avoid less or more . , Date of , , etc. After the , put in a . 7.8. The is and and of the to the and . and 's of raw . , and inner bags, codes, and of key : 1. scale ACS-30 score 2g 2, raw dates for 120 . the of Ejiao in with the .

8.2 of 8.2.1 of Ejiao Picks up the of Ejiao on the . The be . Pick out the dry and less flesh. Put it in the box and with for 40 . of once. 8.3.2 Test it every hour, take 6 packs each time, weigh, the of each , and the the and the must not ± 3g; the value of the value is than ± 2g. the is firm and safe, the wire is .

E. The seal is in time and the bag is . Each time, check the air is and the seal is . Card card, the ( or ), date, batch, class, name, , ; if the bag is not full after the of this class, the bag must be in the when the , and there is a "" logo. are , and the is by the . The must that the of must be met. D. to the and of the SOP, it is and and of . Back to the , do a good job of . .5.3 , the was to the of the batch , a , and the box.

Rely on the form and the form to enter the . 9. The of Ejiao honey paste Honey and are to be and Ejiao into the gel fluid (3 to 3.5 times water), foam, and mix, mix well, heat to boil, keep it for 1 hour, and lamp , , and area. Main key : 1. : 30 of honey and 2. of : , the fluid is <35 %, and the is 1.25-1.30; , There are with , , and drums. 9. and 9.1 , , of honey and , pour the honey and by the steel to add 1 times the of water to , . 9.2 the honey and to the plate frame, and the is into the . , Keep , make it into a , clean the foam and with the foam, and the board frame.

9.5 混合配制将溶化过滤后的胶汁打入灭菌后的盛蜂蜜、麦芽糖的夹层锅内， 并检测调整相对密度至1.27-1.28 。 9.6 将配制好的阿胶蜂蜜膏抽滤到配料罐准备灌装。 9.7 洗瓶、灭菌9.7.1 将领取的瓶子进行目检，挑出有异物、不规则和破损瓶。 9.7.2 将目检后瓶子倒置装筐。 9.7.3 将已装满瓶子的瓶盘置隧道式高温灭菌洗烘联动线，依次进行超声波清洗、气冲、水冲、进入烘箱灭菌（隧道温度控制在240-260 ℃），经网带将灭菌瓶传送至灌装间。 9.7.4 瓶盖灭菌用75﹪的乙醇擦拭。 9.8 灌装9.8.1 检查灌装机正常后， 核对指令单及需灌装的品种、规格、批号是否相符， 无误后， 先把药液从贮液桶内放入灌装机的小贮液桶内，开启灌装机， 收集初罐液1-2L ，调整装量100 ±3 ml 9.8.2 灌装时随机抽样检查装量，每班抽检不少于5 次，每次任取一组，每组4 支，每支装量不少于标示量。 9.8.3 目视轧盖后的口服液瓶，挑选出破损的、明显不合格的瓶子，将合格的装入不锈钢标准盘。 9.8.4 抽查灌装质量：频次不少于10 次/ 班，瓶盖无松盖，斜盖。

分装率：计划96.5 ±2.5%按公式（ 1）计算：成品数不良品数破损数0 .02 l / 支分装率0 %1接收药液量l 剩余液l 9.9 灯检、检漏9.9.1 手持膏体瓶，倾斜观察将有异物、碎玻璃、大颗粒杂物的产品挑出。 9.9.2 然后在放在工作台上检查装量，将装量不足的挑出。用手按压盖子看是否有鼓盖现象。 9.9.3 将合格的产品放在一个不锈钢盘内，不合格的产品分类放置在不锈钢盘内，分别计数，并挂状态标识卡。检查瓶口是否渗漏, 渗漏者另行放置待处理。 9.10 包装9.10.1 贴签a ）核对瓶签的品名、规格、文字内容、领用数量等是否准确. 与生产指令单内容是否相符。b ）将瓶签端正的贴在瓶子居中处, 粘贴牢固。 9.10.2 、喷码、印制批号标签喷码：根据批包装生产指令在喷码机上调试出相应的生产批号和生产日期。 同时挑出不符合要求的大圆标并记录数量。 9.10.3 装盒、装箱A、装盒a ）在纸盒的相应位置打印批号或生产日期。b ）将纸盒折叠成型。c ）将贴签后的瓶子、盒衬、放在纸盒内，同时卡印工号、放置说明书、信息卡等附件。

B、装箱按要求数量每盒端正的放在箱内，箱内放合格证一张, 箱开合处用封箱胶粘牢，开口处用压敏胶帯封口， 将批号生产日期、 保质期用红色印油端正印在箱上, 装箱后入暂存库。 9.10.4 包装完毕后，将剩余的次品扭盖后倒出药液，移交提取工序，随入下一批进行处理。 成品率： 100％±5%按公式（ 3 ）计算：包装成品数成品率0 %3计划产量9.11 质量审核与放行生产部将填写完整的批记录审核完毕后交质管部，质管部质量监督员核对批记录的填写情况， 并将批检验报告单合并， 依据审核放行标准审核合格后准许入库。 9.12 入库质量审核合格后，入成品库。10、阿胶沙棘饮、阿胶乌梅饮、阿胶人参饮、阿胶乌鸡复合蛋白饮的生产工艺流程图原辅料挑选、清洗后备用加水煎提（ 4 倍量水， 1h）滤液滤渣选取合格阿胶白二次煎提（ 2 倍量水， 0.5h ） 砂放入夹层锅溶制胶液（ 3～ 3.5 糖倍量水）滤液滤渣丢弃胶糖液合并滤液并离心分离（5890r/min ，10～15min 排渣一次） 分离液经双效减压浓缩器浓缩为相对密度不低于再经板框过滤器过滤1.04 （20℃）的浓缩液，加入果葡糖浆、蜂蜜如果需添加防瓶灭菌（ 240-260 ℃，腐剂则加入山合并搅匀浓缩液的最终总固性物（≥15％）30min ）梨酸钾湿热灭菌（116-118℃，30min ）分装（罐装轧盖）检验、包装、入库关键控制点30 万级洁净区关键控制点：1、提取的加水量、时间、压力（0.1Pa 加热沸腾后，压力保持在0.04-0.06Pa 微沸）。