12月12日浙江药监局发布药品流通检查公告主要内容

12月12日浙江药监局发布药品流通检查公告主要内容

12月12日，郑省药物管理局发布了“关于毒品流通航班检查和处理的公告（2016年第2号）。根据2016年2016年药物GSP飞行局的通知，省级局局局将检查了17个其他药品商业企业的飞行检查，该省级局的飞行检查是在其他检查中发现的。

其中，五家公司被命令纠正安吉县的药房连锁店，并警告和罚款两家公司。

1。

主要问题存在：

该企业审查了一些初次企业的未经证实信息的真实性。例如，供应商信息中同一销售人员的三个合法人授权书的格式不一致，官方密封件和合法人员密封与密封件的备案不一致，并且在购买一批在购买货物的订单上购买了一批含货物的印章时，盖章的特殊印章印章与货物的订单相关。

该公司尚未验证供应商销售人员的法律资格。例如：供应商公司的合法人授权销售人员是王XX，但该公司的采购记录和相关票据被证明是与其他人员的采购联系人。

该公司尚未根据需要为每个职位的人员提供前培训和继续培训。

处理情况：检查团队将一些问题移交给宁波市场监督和行政部门，以便在验证后进行进一步处理

注意：发送调查信，当地食品和药物管理局将进行调查，并报告商品的来源是合法的。宁波市贝鲁恩地区市场监督和行政局命令该公司纠正其非法和不规则行为。 （ City 责任更改[2016] 001）

2。

主要问题存在：

该公司尚未验证某些供应商的销售人员的法律资格。例如，销售联系人发现，现场检查与合法人员授权的合法人员不一致，并且公司的购买人员没有注册销售人员的联系信息。

收到货物时，公司没有检查物流是否与机票流程一致。例如，企业从企业中随机检查了2,000个注射哌啶硫酸钠磺胺钠钠钠，并显示出物流记录被证明是从成都发送到金华岛的。

该企业尚未建立一个计算机系统，该系统可以满足整个操作过程的管理和质量控制要求，以实现药物质量的可追溯性。例如，在计算机系统中，将修改尚未完成首次企业评论的企业数据。在获得质量管理部分负责人的批准后，他将成为合格的供应商。他将不会经历规定的过程，并将由质量管理官，质量管理部门负责人和质量管理官员的质量总监进行审查。对于具有生物产品业务范围的首次企业，计算机系统将自动将该业务范围转换为生物产品（血清，血液产品）。

处理情况：检查小组将一些问题移交给金华市场监督和行政部门，以在验证后进行进一步处理

注意：经过验证后，武奎区，天津市和利亚扬古食品药品管理局的市场和质量监督和行政局共同调查并确认，这两个外部转让的企业是当地的法律毒品商业企业，并已与该公司建立了药品销售交易。

3。

主要问题存在：

企业没有及时更新个人质量管理基本数据，也没有审查某些质量管理基本数据的输入。例如：XX县XX街XX街社区卫生服务中心的地址在更改购买单位XX县XX 社区卫生服务中心的地址之后没有在时间上更新；该公司在计算机系统中没有审计记录，用于XX县XX街社区卫生服务中心下的乡村卫生服务站的购买资格材料。

企业对销售后返回的冷链药物的质量管理不足。例如，当公司出售给XX护理医院的重组人类胰岛素注射时，将退还。该公司在同一天通过了接受和进入仓库，而销售期间的返回单元的温度控制说明和与温度控制相关的数据。

维护工作者XU XX不符合中医维护工作者的资格要求，没有二级技术学位或初中学位或传统中医学位，但在传统中医中没有专业和技术的小学名称，但确实进行了传统的中医维护工作。

该公司尚未对无限制药物进行控制管理。如果损坏了不合格的产品仓库的门锁，则某些已通过损坏批准的药物将从未合格的毒品仓库中取出，并存储在仓库中，没有任何标记。

一些库存中的中草药不符合账户和商品。例如，有八个品种，包括Yu Liren和其他8个品种，存储在传统中药第七库中的东南角的架子上。在检查相关记录后，确实购买了上述品种，但是计算机系统表明库存为零。

处理情况：检查小组将一些问题移交给了贾山县市场监督和行政部门进行验证和进一步处理

注意：贾山县市场监督和行政局吉亚克斯市警告企业非法和不规则行为（山什（）监督医学被罚款[2016]第12号）

4。

主要问题存在：

当企业质量管理系统的关键要素发生重大变化时，内部审计不会及时组织。例如，如果质量经理和质量代理商经理发生了变化，则该公司尚未进行特殊的内部审计。

如果未审查或确认一些基本质量管理数据的修改，质量管理部门将生效。例如，在基本数据库等中模拟和修改某些许可的有效期，并且在没有审查过程的情况下它将生效。

质量管理部门尚未培训到适当的员工，并且在接收官，推销员和沃器外审阅者等职位的人员无法正确理解和履行职责。

该公司未能根据需要的批次数量接收并接受到达的药物。

未根据需要定期检查和维护所使用的全电动堆叠叉车存储和加湿器。

5。

主要问题存在：

该公司没有根据培训管理系统进行培训。例如：该公司制定了2016年员工培训计划，但公司的培训文件不完整。他要求参加培训第一季度的人员，并且不熟悉培训内容。

计算机系统中某些数据的输入不准确，并且某些数据修改不能保存原始记录。例如，XX职业和技术学院医学办公室的基本信息中注册的交货地址与许可注册地址不一致。 2016年6月15日，公司修改了供应商的基本信息，但日志没有记录修改的内容。

该公司没有在不检查商品的情况下与公司检查到达的毒品，而某些药票，帐户和商品也不匹配。例如：计算机显示，2016年4月14日购买了3400盒盐酸盐氯化物注入，供应商的伴随公司显示，实际上是2400盒盐酸盐氯化物注射液和1000盒左氯沙胺盐酸盐注射剂。

企业未能审核运营商单元（）。例如，运输工具的10辆运输车辆的机动车许可已到期；在委托运输协议中，没有委托中国药物的委托项目，但该公司实际上委托中国药物的运输。

企业接受的采样药物未密封和标记。例如，在药物库的合格产品区域中存储的三个盐酸羟考酮持续释放片已到达，尚未出售，也没有附加验收标签。

该公司没有仔细地盘点一些库存，账户和商品不匹配。现场检查发现，对青达和的注射是随机检查的，实际库存与计算机系统不一致。

企业计算机系统中的运输记录与实际快速交付订单中的运输记录不符。

6。 药房链

主要问题存在：

企业计算机系统无法根据商店的业务范围执行有效的交付控制。例如：总部将玫瑰和紫色的河推到商店业务范围之外的Dipu West Road商店。

计算机系统中某些数据的输入不准确。例如，在基本药物数据库中的酚类美感片和氯吡格雷硫酸盐片的注册批准文件在有效期尚未填写。

企业野生菊花和人参没有根据包装中标记的温度要求以及药典中指定的存储条件存储。

该商店的计算机系统没有自动识别处方药，从而使含麻黄碱的化合物制剂的数量超过数量。

小木店中的某些药物未根据包装中标记的温度要求存储。

小米商店的一些毒品帐户和门票不一致。例如，氨基酸苯酚伪墨姆芬片和氨基酸苯酚伪墨姆芬片（日本片剂）的注册数量比实际销售量少1个。

处理情况：检查团队将一些问题移交给Anji 市场监督和管理部门，以在验证后进行进一步处理

注意：惠州安吉县的市场监督和行政局已下令纠正企业的非法和不规则行为。 （Anshi City监督责任变更[2016]第2-053号）

7。

主要问题存在：

企业返回的人胎盘组织流体的实际回报量与退货顺序的数量不符。

该公司的仓库无法满足毒品存储要求。大量药物存储在仓库一楼的接收区域，过道，在药物遮蔽仓库的二楼门前，阴影仓库二楼的走廊等。

企业药物的堆叠不符合GSP的要求。

质量管理部门尚未对企业质量管理的基本数据进行有效的审查。例如：随机检查供应公司，在计算机基本数据中输入的业务范围与企业的实际业务范围不一致；随机检查药物化合物的乳霜，计算机基本数据中输入的存储条件与注册的实际存储条件不一致；随机检查销售客户XX 妇产科医院，在计算机数据中输入的诊断和治疗范围并不全面。

配备了企业室温存储和阴影存储的温度和湿度监测系统无法准确监视和记录环境温度。现场测试后，企业温度和湿度监测系统的温度记录是不正确的。涉嫌修改温度和湿度自动监测系统的校准参数，并已移交给当地监管部门进行处理。

该公司尚未定期验证重新启用1个冷藏量。

一些公司的药物未能根据需要收到商品。例如，在公司的返回区域中发现了109公斤的中草药红柑橘柑橘，该公司无法提供上述药物的同样订单。

处理情况：检查团队将一些问题移交给市场监督和行政部门，以在验证后进行进一步处理

注意：温州市OUHAI区的市场监督与行政局警告非法和不规则行为的企业（Wenou City and No. [2016] 824）

8。

主要问题存在：

该公司未能根据需要记录仓库的温度和湿度。例如，“现场模拟检查企业中等草药库中的两个温度和湿度监测器，当现场测试温度超过指定范围时，温度和湿度监测系统至少每2分钟都无法记录每2分钟，并且未收到手机消息警报，并且未收到企业冷却库的温度和湿度系统的上限；设置了25度的企业冷却系统。

该公司现有的仓库无法满足药物存储要求。例如，大量药物存储在仓库接收区，等待检查，返回区域，等待送货区，医疗设备区等。大量的整个制剂药物存储在走廊，墙壁的角落和阴影区域中传统的中药液化仓库的架子上。

企业中的某些药物未根据包装中标记的温度要求和药典中指定的存储条件存储。传统的中草药未存储在中草药图书馆中，并且实际存储的药物未根据包装中标记的温度要求存储。自2016年7月1日以来，仓库中的大部分温度为25-30℃。

下属商店中的药物未根据包装中标记的温度要求和药典中规定的存储条件存储。需要存储在商店中的 颗粒不按需要存储在凉爽的柜子中。需要存储在商店的凉爽商店中的药头头孢菌片，并未根据需要将其存储在凉爽的柜子中。

商店中的中草药未根据需要从总部购买。

处理情况：检查团队将一些问题移交给市场监督和行政部门，以在验证后进行进一步处理

注意：温州市Ruian City的市场监督与行政局命令企业纠正其非法和不规则行为（Rui City监督响应编号[2016] 3955）

9。

主要问题存在：

企业保留的供应公司的授权书并未说明销售人员的销售品种，地区和名称尚不清楚

该公司于2016年7月22日从公司购买的药品保留的样品与该公司保留的样品不一致。

LCL发货的替换包装盒没有引人注目的LCL标志。在输送区域发现了用于LCL的药物运输的替换包装为“ XX ”

10。

主要问题存在：

该公司未能根据法规接受一些到达的药物。例如，计算机系统中的氯化钠注入（玻璃瓶）的LCL（/，/）的接受记录显示，购买接受率是在2016年7月6日完成的，但LCL的两个批次数量和数量记录在批次列中，并且在批次列中未注册在批次数量中。

该公司未能根据需要记录仓库的温度和湿度。例如，在三楼西侧配备了室温库的温度和湿度监测设备在检查过程中不会显示温度和湿度数据。

未根据需要审查第一拥有的企业。例如：它不同于 XX Co.，Ltd。的基金结算银行和注册帐户开业银行。

随机检查公司的复合 混合物未根据包装中标记的温度要求和药典中规定的存储条件存储。

企业的规模和条件无法满足毒品的合理和安全存储。例如：仓库的堆叠不符合毒品GSP的要求，另一方将在等待区域运送毒品，并且一些不合格的药物未存储在不合格的产品库中。

不合格的药物以标准方式处理。例如：化合物氯化钠注射的外包装受损并存储在公用事业室中，而没有相关的处理程序和记录；

企业委托的药物尚未审核运营商运输药物的质量保证能力。如果找不到承运人的车辆， XX Co.，Ltd。和 XX Co.，Ltd.的车辆驾驶执照到期；

处理情况：检查小组将一些问题移交给地区市场监督和行政部门进行验证和进一步处理

注意：检查小组将一些问题移交给地区市场监督和行政部门，以在验证后进行进一步处理

11。

主要问题存在：

没有进行特殊的内部审计，以改变公司合法人员的变更。 （现有的合法人是公司的负责人）

根据企业系统法规，从旧计算机系统中进口的中草药，码头的码头未包含。

12。

主要问题存在：

将未接受的药物左甲状腺素含量直接放入合格的产品仓库区域，尚未设置相应的标记。

在冷链运输记录中，没有关于购买者的货物接收者的信息，也没有有关企业冷链运输过程的温度控制和交付时间的相关内容。

在返回区域注射盐酸盐的实际数量与退货顺序不符。

货运电梯和仓库区域外没有访问控制系统。

根据系统法规，尚未维护仓库中的刘威人。

13。

主要问题存在：

分公司的销售人员Lai XX没有前训练记录。

总部从其他单一零售药店购买了药品。

在总部保留的单个供应公司信息中，没有发票或订单的订单样本，只有一张A4纸来打印商品的订单。

该公司没有根据随附的商品的命令检查一些到达药物的实际批量，并且帐户和商品不匹配。例如：中医仓库总部存储的3公斤根的批量与供应商随附的商品的批量数不一致；计算机入口记录的 Acid Cream的生产日期和分支的接受记录与供应商随附的商品和物理展示的生产日期不一致。

维护人员没有对一些中草药进行有效的维护检查。例如，在总部的仓库中发现了昆虫食化的昆虫。

该公司没有根据相关的国家法规出售包含特殊药物的化合物制剂。例如，购物中心分支购买的Bloop伪质量持续释放平板电脑的购买和销售数据不一致。总部出售复合叉式口服液体，而无需将其作为含有麻黄碱的药物出售。

在某些情况下，公司的帐户，门票和商品不一致。例如，在每月库存片剂和Keke胶囊库存时，该公司没有分析数量差异的原因。

该公司没有根据处方出售一些处方药。例如：总部出售西地那非柠檬酸盐片而不保留销售处方。

处理情况：检查团队将一些问题移交给 and 部门在验证后进行进一步处理

注意：宁博宁县市场监督和行政局对企业的非法和不规则行为施​​加罚款（宁市监督办公室[2016]第262号）

14。

主要问题存在：

连锁质量管理部门未能有效地进行质量管理工作。在现场检查期间，质量经理Liu XX和质量管理部负责人Zhu XX并不熟悉连锁公司的情况，并且未能为商店提供连锁总部的评估记录以及质量信息收集和传输记录。

连锁质量管理部门尚未有效审查计算机系统操作权限，例如Yang XX（以前是连锁合法人员）具有连锁企业所有权，Li XX（远程审阅者）拥有公司所有权。

该公司没有按照商品的顺序检查一些到达药物的制造商，从而导致帐户制造商与商品之间的不一致。

该公司在接受过程中尚未询问异常。例如，葡萄糖电解质泡腾片的物流与售票流不一致。

公司某些药物清单的帐户和商品不一致。例如：该公司有一盒 平板电脑存储在零库存中。

该企业未能根据相关法规为实践药剂师配备，负责处方审查和合理使用医学的指南。例如：自2016年1月以来，该公司仅配备了两名远程处方审查药剂师，并且没有为他们提供传统的中国药剂师的装备；没有远程处方审查人员，其下属商店百科全书商店和 Yiyi药房出售处方药，例如阿莫西林胶囊。

一些商店中的一些库存无法提供法律资料证书。例如： ，和其他药物，计算机系统中没有相关记录。

无法正常使用 药房凉爽区域中的空调，一些需要冷却的药物存储在室温显示区域中。

维护人员没有对一些中草药进行有效的维护检查。例如，发现一些原始的，Fat Sea和 存储在的 展示柜中。

商店中药品的帐户和商品不一致。例如： 药房和Drop Drop Pills， Yida 的 的实际清单与计算机记录不一致。

商店出售的处方药尚未保留。 Yida 在出售的胶囊和 出售了4盒西地那非柠檬酸盐片，这些片无法提供相应的处方。

处理情况：检查团队将一些问题移交给市场监督和行政部门，以在验证后进行进一步处理

注意：温州市卢尚区的市场监督与行政局下令对企业的非法和不规则行为进行纠正和罚款（Wenlu City No. [2016] 156）

15。 Co.，Ltd。

主要问题存在：

在企业启用新的“ SAP管理软件”之后，未对新版本的计算机系统进行特殊的内部审核。

质量经理Zhang X的培训前培训内容缺乏针对性，并且没有任何有关质量管理系统，工作职责等的内容。

在现场检查过程中，未启用在某些水库区域配备的温度，湿度，声音和光线警报设备，并且正在手动关闭中。

该公司于2016年2月推出的新版本的计算机系统无法有效控制含有特殊药物的化合物制剂的销售频率和数量。

企业制定的质量管理系统并未规定在接收货物时，应检查同一货物订单中记录的批次编号和其他内容；收货人无法检查实际操作中的相关内容。

该公司尚未根据接受程序解开一些药物，也没有增加接受标记。如果2016年9月9日没有拆箱50块清洁液，则该药物外包装没有接受标记。

企业设定的温度和湿度警报阈值不符合新版本的GSP的要求，从而导致维护人员未能有效调节仓库的温度和湿度。例如，企业设定的温度警报阈值为22℃，相对湿度为80％。

用于LCL药物的替换包装盒无法有效涵盖原始包装信息，LCL徽标的吸引力不够。

该公司没有根据需要存储药物。例如，一楼排放审查区缺乏地面架子，并且将药物放在地面上。该公司没有采取任何措施，例如存储一些未包装和放置的药物；该公司不存储已从外包装中取出的药物；维护人员发现，在维护过程中，有一些高质量的问题，即药物甘露醇注射没有存储在特殊的地方。

该公司尚未对某些具有损坏的外部包装的中草药进行拆箱检查。如果中草药生姜和胸肌的包装损坏，则尚未将其拆箱以进行检查。

该公司未能完成进入毒品存储区域的局外人的批准程序。在现场检查期间，经过认证的检查员可以未经批准进入水库区域进行检查。

16。 Co.，Ltd。

主要问题存在：

对企业的全面内部审计不够标准化，全面的内部审计不够完美，无法分析缺陷的原因，整流措施不够强大，整流过程和效果描述相对简单，并且缺乏预防措施。例如，许多内部审核都涉及LCL，分解和堆叠等问题，并且很多时候它们都有这些缺陷。

在收据过程中，当场拒绝了不合格的药物，但是“拒绝通知”并未按照系统法规填写。这只是口头谈判，没有做出完整的记录。

一些LCL药物包装盒没有引人注目的LCL徽标。

培训工作没有到位，也不包括中医知识。中医录取官缺乏对中医接受和评估的知识。测试内容相对简单，并且未评分测试纸。

仓库缺乏可靠的安全保护措施，无法实现无关紧要的人员的可控管理，例如仓库安全访问控制失败了。

接受人员无法验证公司提供的认证文件。例如，Anhui XX City Co.，Ltd。和XX Co.，Ltd.，销售列表中的户外设置密封与备案样品密封不符合。

从外包装中取出的一些小型商品并未以集中式的方式存储，并且整个药品都混合了储藏室。

17。 Co.，Ltd。

主要问题存在：

企业制定的质量管理系统文件缺少记录和凭证。

在某种情况下，将药物和非药物混合在一起，例如食品陀螺仪蓝色被放置在合格的产品库2（酷）中。

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